Termine

Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht - 1. Tag

Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa - Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten - Klassifizierung von Medizinprodukten - Praktische Übungen zur Klassifizierung - Wettbewerbsrecht

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Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht - 2. Tag

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten - Die Abgrenzungsproblematik - Praktische Übungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten - Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater - Das MP-Vigilanzsystem

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Führungsakademie - Modul I

Praxiswissen kompakt für Führungskräfte in erster Führungsverantwortung - Zeichen setzen: So positionieren Sie sich erfolgreich als Führungskraft

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Summer School 2011

Aktuelles Branchenwissen für Mitarbeiter in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie

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Vertragsverhandlungen mit der GKV erfolgreich führen

Direkte Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und Krankenkassen bei Rabattvereinbarungen sowie im Anschluss an die frühe Nutzenbewertung souverän und sicher zum Erfolg führen.

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Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

- Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

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Monitoring von Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Grundlagen zur klinischen Prüfung - Evaluation: Selektion von Prüfern - Initiationvisit: Essential Documents - Monitoringvisit: Source Data Verification - Close out visit - Unerwünschte Ereignisse (AEs und SAEs) - Audits und Inspektionen

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Scientific and Technical Writing

- Stilfragen - Basisgrammatik - Typischer Basiswortschatz - Aufbau spezieller Dokumente - Die richtige Nutzung der Technik

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Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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Effiziente Team- & Projektassistenz in der Klinischen Forschung

Gesetzliche Grundlagen und GCP-Anforderungen - Termine und Fristen in klinischen Prüfungen - Dokumente und SOPs in der klinischen Forschung - Rolle der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen - Umgang mit Prüfärzten und -zentren - Aspekte des Monitorings - CROs und andere externe Beteiligte - Archivierung, Audits und Inspektionen

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Outsourcing-Strategien und „best practices“ im Pharma- und MP-Unternehmen

- Bedeutung und Umfang des Outsourcings - Strategische Überlegungen - Auswahl der richtigen Partner - Konvergenz der Ziele - Vertragliche Vereinbarungen - Zahlungsmodelle, Cash-Flow und Deliverables - Anforderungen und Erwartungen: Audits und Inspektionen - Governance-Strukturen

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Biometrie, Medizin und Marketing – Effiziente Zusammenarbeit in der klinischen Forschung

Verständnis wecken - Gemeinsamkeiten pflegen - Hindernisse überwinden

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Grenzen der Arzneimittelwerbung

Anwendungsbereiche des HWG und des UWG - Aktuelle Rechtsprechung und Entwicklungen auf EU-Ebene - Publikums- und Fachwerbung - Zuwendungen und sonstige Werbeangaben - Selbstkontrolle durch die pharmazeutische Industrie - Sanktionsmöglichkeiten

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Der Informationsbeauftragte in der Pharmazeutischen Industrie

- Gesetzliche Rahmenbedingungen - Die Stellung im Unternehmen (national/international) - Personalunion und Abgrenzung zu anderen Abteilungen - Erwartungen durch die Überwachungsbehörde - Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen - Haftung bei Arzneimittelinformationen und Strafrecht

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International Business Skills

Praktische Aspekte für die Arbeit im internationalen Umfeld - Mit Fallbeispielen und praktischen Übungen in Gruppen

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Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

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GCP-Kurs für Prüfärzte und Studienteam

Eintägiger Intensivkurs - Gemäß Anforderungen der Ethik-Kommission - Zertifiziert von den Landesärztekammern

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Profi-Workshop: Texten - Texte, die zu Ihrem Unternehmen passen

Kurz und prägnant texten - Komplexe Themen verständlich aufbereiten - Texte perfekt strukturieren - Kreativitätstechniken - Der gekonnte Einsatz von Zitaten und Beispielen - Anschaulich illustriert: Der Einsatz von Bildern und Grafiken

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Aufbauseminar Pharmakovigilanz

Meldewesen - Meldefristen - Qualified Person for Pharmacovigilance (EU) und Stufenplanbeauftragter (D) - Detailed Description of the Pharmacovigilance System - Periodische Berichte - Risk Management Plans - Data Safety Monitoring Boards - Outsourcing

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Seminar Klinische Informationssysteme aus Sicht des MPG (Software als Medizinprodukt)

Seminarinhalte finden Sie unter www.ztg-nrw.de

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Kompaktseminar: Usability-Engineering im Gesundheitswesen

Usability (zu Deutsch Gebrauchstauglichkeit) wird zunehmend als Erfolgsfaktor für den produktiven Einsatz von IT in Krankenhäusern erkannt. Eine umständliche Bedienung von IT-Systemen ist für Nutzerinnen und Nutzer im ohnehin schon dichten Arbeitsalltag nicht mehr tolerierbar. Darüber hinaus fordert die neue DIN EN 62366 für Medizinprodukte den Nachweis, dass diese innerhalb eines strukturierten Usability-Engineering-Prozesses entstanden sind, um so Risiken der Fehlbedienung im Kontext der Patientenbehandlung zu minimieren. In diesem Seminar lernen Beteiligte in IT-Projekten und Hersteller von Medizinprodukten, wie Usability-Engineering-Maßnahmen systematisch und zielgerichtet in eigene Projekte integriert werden können.

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Das Einführungsseminar in HL7 Version 2.x

HL7 Version 2.x ist ein weltweit verbreiteter Standard, der sich auch in Deutschland für die Kommunikation im klinischen Bereich durchgesetzt hat. Er wird aktuell von der Software‐Industrie für die Systemintegration vornehmlich innerhalb von Krankenhäusern genutzt. Am ersten Seminartag lernen die Teilnehmer Nachrichten‐ und Datenstrukturen für die HL7‐Version 2.x kennen. Darüberhinaus wird die Übermittlung von administrativen Patientendaten (ADT) behandelt. Die wichtigsten ADT‐Nachrichten werden anhand von Beispielen dargestellt. Der zweite Tag beginnt mit der Einführung in Nachrichtenprofile und behandelt die Übermittlung von Aufträgen und den dazugehörigen Ergebnissen/Befunden. Zudem wird die Rückübermittlung von Leistungen inklusive für die DRG‐Abrechnung relevanter Basisdaten erläutert.

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Risikomanagement Patientenüberwachung – Alarmierung

Patienten im Krankenhaus werden in vielfältiger Form durch medizinisch technische Geräte überwacht, die bei kritischen Situationen optischen und akustischen Alarm geben, um Ärzte und Pflegekräfte zu informieren und zum Eingreifen zu veranlassen. Die Überwachung von Patienten nimmt ständig zu, indem Überwachungen und Alarmierungen nicht nur auf Intensivstationen sondern auch auf Normalstationen und in Funktionsbereichen durchgeführt werden. Das Seminar stellt die grundlegenden Anforderungen des MPG, der MPBetreibV und der einschlägigen Normen an die Sicherheit der Überwachung von Patienten vor.

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Einführung in HL7 Version 3 - CDA Dokumente

Im Rahmen des Seminars soll ein fundiertes Verständnis entwickelt werden für: - die Bestandteile des HL7 Version 3 Standards - das Zusammenspiel zwischen den Kommunikationsbedürfnissen und dem Standard - den Weg vom Anwendungsfall zu konkreten Modellen und Nachrichten - die Bedeutung von HL7 Version 3 als weltweiter Standard im Allgemeinen und in Deutschland im Besonderen. Das Seminar beinhaltet verschiedene praktische Übungen und gibt einen Überblick über Methoden und Konzepte, ohne auf technische Details bezüglich der konkreten Werkzeuge oder UML als Modellierungsinstrument einzugehen.

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Seminar Grundlagen der Telemedizin

Das Seminar gibt einen Überblick über die Formen der Telemedizin im klinischen Alltag. Die rechtlichen und normtechnischen Grundlagen der Teleradiologie werden erläutert. Weitere Formen der Telemedizin, wie Teleneurologie, Telepathologie und Teleportallösungen werden vorgestellt.

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Seminar Der Betrieb von Software als Medizinprodukt

Mit der Richtlinienänderung MDD 93/42/EWG und dem 4. MPG-Novellierungsgesetz wird Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Das Seminar stellt daher die entsprechende Richtlinie und das MPG sowie relevante Dokumente (MEDDEV, NB-MED u. a.) vor. Das Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Klassifizierungskriterien für Software werden erläutert. Die Abbildung der Medizinproduktebetreiberverordnung auf Software wird beschrieben und diskutiert.

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IT-Trends Medizin/ Health Telematics 2012 - Aussteller- und Sponsoringunterlagen online!

Verpassen Sie nicht den 8. Fachkongress „IT-Trends Medizin/Health Telematics“ und präsentieren Sie Ihr Unternehmen auf dem wohl wichtigsten Fachkongress für Informationstechnologien in der Gesundheitswirtschaft in Nordrhein-Westfalen. An dem Erfolg aus dem Jahre 2011 möchten wir am 12. September 2012 im Congress Center Süd der Messe Essen gemeinsam mit Ihnen anknüpfen.

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Kompaktseminar: Usability- Engineering im Gesundheitswesen

Usability (zu Deutsch Gebrauchstauglichkeit) wird zunehmend als Erfolgsfaktor für den produktiven Einsatz von IT in Krankenhäusern erkannt. Eine umständliche Bedienung von IT-Systemen ist für die Nutzerinnen und Nutzer im ohnehin schon dichten Arbeitsalltag nicht mehr tolerierbar. Darüber hinaus fordert die neue DIN EN 62366 für Medizinprodukte den Nachweis, dass diese innerhalb eines strukturierten Usability-Engineering-Prozesses entstanden sind, um so Risiken der Fehlbedienung im Kontext der Patientenbehandlung zu minimieren. In diesem Seminar lernen Beteiligte in IT-Projekten und Hersteller von Medizinprodukten, wie Usability-Engineering-Maßnahmen systematisch und zielgerichtet in eigene Projekte integriert werden können.

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Wie Pharmafirmen kodexkonform das Web erobern können

Workshop „Social-/New Media – Hoffnung und Haftung“ am 20. März 2012 in Berlin informiert über Möglichkeiten digitaler Kommunikation im Rahmen gesetzlicher Vorgaben und Kodizes des Healthcare-Bereichs.

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Pharma-Compliance - Die Grundlagen

Aktuelle Entwicklungen - Rechtliches Umfeld bei der Zusammenarbeit - Risiken und Grauzonen - Internationale Zusammenhänge und rechtliche Vorgaben - Seit Juli 2011: Der UK Bribery Act − was muss ein deutsches Unternehmen beachten? - Der US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA)

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Compliance-Workshop: Compliance in der Medizinprodukteindustrie

Aktuelle Entwicklungen und rechtliches Umfeld - Die Verhaltenskodices der Industrieverbände - Vertragsgestaltung und Risikominimierung - Präventionskampagne „MedTechKompass”: - Handlungsempfehlungen des BVMed - Die Umsetzung von Compliance-Ansätzen im Unternehmen - Workshop mit praxisrelevanten Übungsfällen: „Wie würden Sie entscheiden?“

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Möglichkeiten und Grenzen von Public Relations in der Pharmakommunikation

Tue Gutes und rede darüber – so einfach lässt sich Presse- und Öffentlichkeitsarbeit schon lange nicht mehr definieren. Erst recht nicht in der Gesundheitsbranche mit ihren erklärungsbedürftigen Produkten und komplexen wissenschaftlichen Hintergründen. Die politischen Rahmenbedingungen und eine sensibilisierte Öffentlichkeit erschweren die Arbeit zusätzlich.

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Expertentagung - Innovative Erfolgsmodelle kommunaler Gesundheitsdienstleister

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Quo vadis, SOPs?

Weshalb SOPs? – Grundsätze, Leitlinien & Gesetze - Grundlagen zur Erstellung von SOPs – Was, wie und warum? - Verwaltung, Verteilung und Verwendung von SOPs - Stellenwert elektronischer SOP-Systeme - Schulung von SOPs - Ihr SOP-System auf dem Prüfstand! – Audits und Inspektionen

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Social Media PR

Chancen und Risiken kennen und für sich nutzen - Die Web 2.0-Kultur verstehen und anwenden? - Was bringen Online-PR-Plattformen? - Eine eigene Präsenz auf Twitter und Facebook aufbauen - Multiplikatoren online erreichen

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Pharma-Compliance - Intensiv-Workshop

Vorgaben, Umsetzung und Maßnahmen im Unternehmen - Vertragsgestaltung - Der “angemessene” Rahmen bei Bewirtung und Geschenken − was ist erlaubt? - Intensiv-Workshop: Wie würden Sie entscheiden? Bearbeitung, Beurteilung und Diskussion aktueller Fälle des FSA und AKG aus der täglichen Praxis

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Der CRA Praxis Workshop

Neues von den Behörden und ICH GCP - Die neue Rolle des CRA – Anleitung für effektives Training - Erstellung von Trainingsunterlagen - Fallbeispiele zu GCP-Trainings am Prüfzentrum - Der CRA als Site Manager - Evaluation von Laboreinrichtungen durch Monitore - Umgang mit schwierigen Situationen am Zentrum

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Grundlagenseminar zum Pharmarecht

Rechtliche Grundlagen zur Klinischen Forschung, Zulassung & Pharmakovigilanz - Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers; Herstellung von Arzneimitteln - Labeling, die Packungsbeilage und Marketing - Vertrieb und Import von Arzneimitteln - Haftung und strafrechtliche Verantwortung - AMG, HWG, UWG, AMWHV - Inkl. Neuregelungen der 16. AMG-Novelle!

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Das 1x1 der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

Die Entwicklung eines Arzneimittels - Internationale, europäische und nationale Regelwerke - Beteiligte Personen und Institutionen − Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Kommunikation - Genehmigung / Anzeige einer klinischen Studie - Empfehlungen zur internen Planung, Organisation und Durchführung - Arzneimittelsicherheit - Aspekte zur Qualitätssicherung

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Die 16. AMG-Novelle

Regierungsentwurf: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Alle Neuerungen im Überblick: Pharmakovigilanz, Arzneimittelfälschungen, HWG, klinische Prüfung, AMWHV, MPG - Wesentliche Inhalte, Termine und Übergangsfristen - Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen auf europäischer und nationaler Ebene - Tipps für die pro-aktive Umsetzung im Unternehmen - Rechtliche Folgen bei Verstößen - Anpassung von Verträgen und SOPs

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2. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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Personalmix Pflege - ein Modell der Zukunft?

Expertengespräche im Bildungszentrum Gesundheit Rhein-Neckar GmbH (BZG) zum Thema Pflegemix aus Sicht des Pflegemanagements, der Pflegepädagogik, der Pflegewissenschaft und der Pflegepolitik

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Integrierte Versorgung mit psychiatrischer Behandlungspflege

- Ein wichtiger Schritt zu mehr Qualität und Effizienz. Vortrag von Dr. Matthias Walle, Geschäftsführer IVPNetworks GmbH

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Die neue Landliebe - Das Versorgungsgesetz in der Praxis

5. spectrumK-Tagung Versorgungsmanagement "Die neue Landliebe - Das Versorgungsgesetz in der Praxis" ist das Thema der diesjährigen Veranstaltung. Freuen Sie sich mit 200 Teilnehmerinnen und Teilnehmern auf einen lebendigen Austausch zwischen ideenreichen Praktikern und erfahrenen Experten aus dem Versorgungsbereich! Melden Sie sich gleich online an: http://www.spectrumk.de/kalender/5-spectrumk-tagung-versorgungsmanagement

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Onkologie

Herausforderung onkologische Versorgung – Innovative Konzepte und erfolgreiche Praxis Die Zahl der Langzeitüberlebenden ist in den letzten Jahren stark gestiegen und Krebs wird damit zunehmend eine chronische oder gar heilbare Krankheit. Die Frage der onkologischen Versorgung rückt somit immer stärker in den Fokus. Doch wie ist sie geregelt? Welchen Stellenwert haben die einzelnen Disziplinen? Welche Änderungen bringt das Versorgungsstrukturgesetz? Hören Sie auf der Jahrestagung „Onkologie“ wie sich die einzelnen Entscheidungsträger positionieren und welche Konsequenzen sie für die onkologische Versorgung sehen.

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IATA Gefahrgutschulung

Für Versender und Verpacker von Patientenproben, Infektiösen Stoffen, Biologischem Material, Trockeneis

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Projektmanagement in klinischen Studien

Grundlagen des Projektmanagements - Anforderungen an den Projektmanager - Outsourcing-Strategie - Analyse, Planung, Durchführung, Projektabschluss - Zeitliche Rahmenbedingungen & Meilensteine - Kommunikation auf Projektebene - Kostenkontrolle - Qualitätskontrolle

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Grundlagenseminar Pharmakovigilanz

Post Marketing: Grundlagen - Definitionen - Quellen für Fälle - Kausalitätsbewertung - Expectedness - Andere Arzneimittelrisiken // Clinical Trials: Grundlagen - Kausalitätsbewertung - Entblindung - Meldewesen - Datenbanken

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Professionelle Pharma-Assistenz

Fachwissen für die Assistenz in den wesentlichen Bereichen der pharmazeutischen Industrie - Präklinische und Klinische Forschung - Fallbeispiele einer klinischen Prüfung - Arzneimittelsicherheit innerhalb und außerhalb der klinischen Prüfung - Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs) - Pharma-Marketing - Glossar in der Dokumentation

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Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

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Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

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Arbeitsrecht leicht gemacht!

Grundbegriffe des Arbeitsrechts - Optimale Gestaltung von Arbeitsverträgen - Beendigung von Arbeitsverhältnissen - Aufhebungs- und Abwicklungsvertrag, gerichtlicher Vergleich - Das Zeugnis und seine Formulierungen

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Pharma Trends 2013

FOKUS: Arzneimittelpreise 2013 - Value Based Pricing, Rabattierung, Krankenkassen-Kooperationen 2012 bringt eine neue AMG-Novelle, eine neue Apothekenbetriebsordnung, das GKV-Versorgungsstrukturgesetz und viele weitere regulatorische Neuerungen. Gerne laden wir Sie wieder zum intensiven Austausch mit Experten aus Wirtschaft und Politik ein. Das Thema der frühen Nutzenbewertung wird uns auch bei dieser Pharma Trends beschäftigen - stehen doch in 2012 die ersten Preisverhandlungen und möglicherweise Schlichtungen an. Die Top-Themen der 33. Jahrestagung Pharma Trends 2013: - AMNOG und die frühe Nutzenbewertung - ein lernendes System? - Pricing in Deutschland - Referenzierung? - Arzneimittelpreismoratorium, ein Ende in Sicht? - 16. AMG-Novelle & HWG - Verbesserungen für die Pharma Industrie? - Zusammenarbeit von Industrie und Krankenkassen - als Partner?!

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Vorbereitung auf die Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband

Dieses Seminar adressiert die Vorbereitung und den möglichen Ablauf der Erstattungs- betragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband. Ausgehend von der Frage - mit welchem Zusatznutzen (von IQWiG und G-BA attestiert) gehe ich in die Verhandlung - werden die Vorbereitung und der Ablauf des Verfahrens im Detail besprochen. - Was sind die ersten Erfahrungen aus den Verhandlungen? - Wie entsteht der Erstattungsbetrag in der Praxis? - Was passiert, wenn ich auf Festbetragsniveau lande? Themen: - IQWiG & G-BA-Bewertung - welcher Zusatznutzen soll erstattet werden? - Was ist verhandelbar? Preis, Menge, Marktabgrenzung... - Vorbereitung auf die Verhandlungsrunden - Erstattungsbetragsberechnung durch den GKV-Spitzenverband - Erstattung auf Festbetragsniveau - was heißt das?

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Pharmarecht kompakt

Das Seminar gibt Ihnen einen systematischen Überblick über das Pharmarecht unter Berücksichtigung aller aktuellen Entwicklungen und eignet sich sowohl für Einsteiger als auch für Teilnehmer mit Vorkenntnissen. Das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle) wird voraussichtlich im Juli 2012 verabschiedet sein. Aktuelle Neuerungen und Veränderungen hierzu sowie zu der AMWHV, AMHV, zu dem AMNOG, dem SGB V und zu der BGH-und BSG-Rechtsprechung stehen u.a. im Fokus dieses Seminars. Bringen Sie Ihr Wissen auf den neuesten Stand und erhalten Sie wertvolle Tipps! Themen: - Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht - Arzneimittelimport, -export und -vertrieb - Neue Anforderungen an die Pharmakovigilanz - Arzneimittelhaftungsrecht, Auskunftspflicht - Arzneimittelverordnung in der GKV, Off-Label-Use, Aut-idem-Regelung

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All about Market Access & Reimbursement

Erstattung, Verträge mit Krankenkassen, frühe Nutzenbewertung & Managed Care - die Essentials! Market Access und Reimbursement sind unter AMNOG in Deutschland deutlich herausfordernder geworden. Nutzen Sie den August für ein kompaktes gesundheitspolitisches Update und bringen Sie sich in zwei Tagen kompakt auf den aktuellsten Stand hinsichtlich: - Market Access von NCEs und Generika - Festbeträge und Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband - Ausschreibung und Verträge mit den Krankenkassen - Regionale Steuerungsinstrumente (durch KBV, KVen und Krankenkassen) - Managed Care und die Versorgungsforschung u.v.m. Unsere Experten im deutschen Gesundheitssystem vermitteln Ihnen fundiertes Fachwissen in kleiner Runde und beleuchten Konsequenzen des AMNOG und des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes. Nutzen Sie den Lehrgang für Ihr persönliches Update und holen Sie sich Anregungen für Ihre Market Access- und Reimbursement-Strategie! Themen: - Update Nutzendossier: IQWiG- und G-BA-Bewertungen - Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband - Vertragsgestaltung mit Krankenkassen - Regionale Steuerungsinstrumente - Informationen von KBV, KVen und KKen - Versorgungsforschung und Versorgungsmanagement

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Vertragsverhandlung im Pharma-Unternehmen - Best practice

Verhandlungen mit Partnern, Dienstleistern, Krankenkassen und dem GKV-Spitzenverband Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen essenzielles Verhandlungsknow-how für Ihren Arbeitsalltag im Pharma-Unternehmen. Zwei Industrieexperten thematisieren im Detail Verhandlungsvorbereitung (organisatorisch und inhaltlich), mögliche Verhandlungspläne und -taktiken und gehen auf reale Verhandlungssituationen im Unternehmen ein. Dabei werden Kooperationsver- handlungen ebenso besprochen wie die neuen Erstattungsbetragsverhandlungen beim GKV-Spitzenverband. Nutzen Sie die Möglichkeit des intensiven Austauschs.

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Projektmanagement im Market Access - D & EU

Value Dossier, Pricing und Market Access - EU, national und in der Region. Welches sind die Herausforderungen bei der Vorbereitung des Market Access? Dieses Seminar fokussiert nicht nur auf nationale Punkte, sondern beleuchtet das Thema auch auf europäischer Ebene. Dabei wird sowohl fachliches Know-how vermittelt als auch Projektmanagement-Tipps gegeben. Nutzen Sie die zwei Tage für ein Rundum-Update vom europäischen Pricing über das Value Dossier bis zur deutschen Nutzenbewertung und dem Market Access in der Region. Themen u.a.: - Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Projektmanagers - Global Value Dossier & länderspezifische Dossiers

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GCP-Kurs für Prüfärzte und Studienteam

Eintägiger Intensivkurs - Gemäß Anforderungen der Ethik-Kommission - Zertifiziert von den Landesärztekammern

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3. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager (1. Lerneinheit)

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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3. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager (2. Lerneinheit)

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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3. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager (3. Lerneinheit)

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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3. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager (4. Lerneinheit)

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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3. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager (5. Lerneinheit)

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3. Zertifikats-Lehrgang: Pharmacovigilance Manager (6. Lerneinheit)

Klassische Wissensvermittlung - One-on-One Coaching - eLearning-Plattform - Real-Time-Übungen am PC - Rollenspiele & Erfahrungsaustausch - Hausaufgaben - Zwischen- und Abschluss-Test

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Drug Regulatory Affairs – „Mittendrin statt nur dabei“

Grundprinzipien - Anforderungen und Voraussetzungen - Zulassungsstrategie - Erhaltung der Zulassung

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Bioanalytik im Rahmen von klinischen Prüfungen

Leitlinien und Empfehlungen - Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden - Anforderungen an die Messungen von Studienproben - Dokumentation: Prüfplan, Report, SOPs - Behördliche GCP Inspektionen: Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf

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Deutscher Diabetes-Versorgungsgipfel

Diabetes – Wie begegnet man der größten Volkskrankheit? Deutschland ist das Land mit der höchsten Diabetes-Prävalenz in Europa. Schon jetzt sind sieben Millionen Menschen in Behandlung und die Tendenz ist weiterhin steigend. Damit wird Diabetes zur größten Herausforderung des deutschen Gesundheitswesens. Die demographische Entwicklung und die steigende Zahl von Betroffenen erfordert spätestens jetzt die Evaluation der bestehenden Konzepte und die Entwicklung neuer Ideen im Bereich Prävention und Versorgung.

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Der zertifizierte Gesundheitsökonom

Aktuelle Entwicklungen auf den Punkt gebracht!.. Kaum eine andere Branche entwickelt sich so dynamisch und vielschichtig wie das deutsche Gesundheitswesen. Auf der einen Seite gilt die Gesundheitsbranche als einer der stärksten Wachstumsmärkte, zum anderen wird durch die zunehmende Kostenexplosion eine langfristige Finanzierung der Versorgung immer schwieriger. Die Komplexität des Systems und die fortlaufenden Reformen erfordern ein erhöhtes Fachwissen der beteiligten Akteure.

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Der qualifizierte Medizinprodukte-Jurist

Das Medizinprodukte-Recht ist nicht nur komplex, sondern unterliegt auch ständigen Neuerungen. Ob Auswirkungen der 4. MPG-Novelle, die anstehende Revision des europäischen Rechtsrahmens (sogenannter MDD Recast), Konsequenzen aus dem AMNOG, die strengere Rechtsprechung in Produkthaftungsfällen und vor allem das Thema Nutzenbewertung bei Medizinprodukten – die Medizintechnik-Branche steht vor neuen Herausforderungen. Bringen Sie Ihr Wissen auf den neusten Stand. Mit der EUROFORUM-Akademie erhalten Sie in nur drei Tagen einen kompakten Überblick über alle relevanten juristischen Fragestellungen. Pro

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Der qualifizierte Drug Regulatory Affairs Manager

Sie sind in der Zulassung von Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie oder Biotechbranche tätig oder werden bald in diesen Bereich wechseln? Sie möchten Ihr Wissen vertiefen und gezielt die Anforderungen des Zulassungsverfahrens und die damit in Zusammenhang stehenden Aufgaben des Regulatory Affairs Managers intensiv und interaktiv behandeln? Dann nutzen Sie die Euroforum-Akademie und bilden Sie sich fort! In diesem viertägigen Kurzstudium erhalten Sie neben dem theoretischen Wissen auch vielfältige Praxis-Tipps für Ihre tägliche Arbeit. Termin: 23./24.08. und 20./21.09.2012

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Health Claims: Erster Teil der Positivliste

Für Mai 2012 ist die Verabschiedung der lang erwarteten Positivliste für Health Claims nach Artikel 13 der sog. "Health Claims Verordnung" geplant. Wie gehen Sie mit dieser Liste um? Was bedeutet die Verabschiedung in Tranchen für Ihre Marketingpraxis? Und was gilt für bisher verwendete Claims, die sich nicht auf der Positivliste wiederfinden? Diese und viele weitere Fragen werden bei diesem Praxis-Workshop beantwortet. Nehmen Sie gemeinsam mit unseren Referenten die Claims unter die Lupe und wenden Sie die neuen Vorgaben an zahlreichen Fallbeispielen an. Themen: - Die 222 Claims der Positivliste step by step: Nutzen Sie das Potenzial der Claims für Ihre Produkte - Voraussetzungen und Restriktionen für die Verwendung der Claims - Abwandlung von Claims - Do or Don't? - Inkrafttreten, "Geltung" und Übergangsfristen - Was gilt für die Einreichung neuer Claims?

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Aufbauwissen für den Informationsbeauftragten

Das Seminar setzt Grundkenntnisse über den Aufgabenbereich des Informations-beauftragten voraus. Diese können auch innerhalb der letzten Jahre bei einem Basisseminar des FORUM Instituts erworben worden sein. Das vorliegende Aufbauseminar informiert ausführlich über weitergehende Verantwortungen und Pflichten des Informationsbeauftragten im Unternehmensalltag sowie werberechtliche Aspekte. Schwerpunkte sind u.a. die Beantwortung von Spezialfragen, die sich durch international operierende Unternehmen, Aufgabendelegation und den "Betriebsbeauftragtenstatus" des Informationsbeauftragten ergeben.

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Der Informationsbeauftragte

Der Informationsbeauftragte, einer der nach dem AMG geforderten Betriebsbeauftragten, hat eine zentrale Position im Unternehmen: Er ist insbesondere dafür verantwortlich, dass die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen. Beim Informationsbeauftragten laufen somit Informationen aus verschiedensten Abteilungen mit unterschiedlichsten Interessen zusammen, was Konfliktpotential beinhalten kann.

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Lebensmittelinformations-Verordnung (LMIV)

Seit Dezember 2011 gilt in der EU eine neue Verordnung zur Information über Lebensmittel, die Lebensmittelinformations-VO. Ziel dieser Verordnung ist es, die Verbraucher in umfassender und verständlicher Form über Qualität, Inhaltsstoffe und Herkunftsort der Lebensmittel zu informieren. So müssen künftig auf der Verpackung neben den Nährwertangaben u.a. auch Hinweise auf Allergene oder ggf. auf Lebensmittelimitate in einer gut lesbaren Form gegeben werden. Das vorliegende Seminar vermittelt kompakt und praxisorientiert die neuen Regelungen und Anforderungen.

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Grenzüberschreitendes Marketing für Lebensmittel

Mit den Verordnungen zu Health Claims und Lebensmittelinformation soll eine EU-weite Harmonisierung der rechtlichen Vorgaben angestrebt werden. Damit wird es für Unternehmen einfacher, Lebensmittel grenzüberschreitend zu vermarkten. Erfahren Sie hier am Beispiel von Deutschland und Österreich, wie grenzüberschreitendes Marketing für Lebensmittel aussehen kann und welche Stolperfallen es zu beachten gilt. Neben den rechtlichen Aspekten stehen außerdem Beanstandungen durch Wettbewerber und Behörden auf dem Programm.

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Pharma-Marketing-Diplom

Der vorliegende Ausbildungslehrgang bietet eine systematische Einführung in das Pharma- Produktmanagement. Sie trainieren, wie Sie Marktchancen erkennen und nutzen, wie ein Marketingplan entwickelt und umgesetzt und der Marketingmix eingebracht wird und wie Sie Kunden gewinnen und binden. Am Ende des Lehrgangs ist eine Prüfung vorgesehen, in der die gemeinsam erarbeiteten Inhalte gefestigt werden. Der Lehrgang schließt mit der Ausgabe des Pharma-Marketing-Diploms ab.

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Sommerspecial Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht

Der erste Seminartag bietet den Teilnehmern eine systematische Aufarbeitung wichtiger Grundlagen des HWG und des Wettbewerbsrechts. Die Teilnehmer erhalten mit konkreten Beispielen einen Leitfaden, wie die im Seminar vorgestellten Grundlagen in ihrer täglichen Praxis umzusetzen sind. Am zweiten Tag werden aktuelle Schwerpunktfragen des HWG und des Wettbewerbsrechts unter Berücksichtigung der neuesten AMG-Novelle besprochen. Ziel ist es, den Teilnehmern Wege aufzuzeigen, wie auch komplizierte juristische Probleme im pharmazeutischen Unternehmen bewältigt und adäquate Lösungen für den eigenen Verantwortungsbereich entwickelt werden können.

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Rechtssicheres Pre-Marketing

Damit sich ein neues Medikament erfolgreich im Markt etabliert, bedarf es bereits vor dessen Zulassung gezielter Marketingaktivitäten, um das Interesse am Markt zu wecken. Allerdings ist dieses "Pre-Marketing" besonderen rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen unterworfen. Erfahren Sie hier, welche Informationen Sie wann streuen dürfen und in welchen Fällen die Abgabe eines Arzneimittels vor dessen Zulassung möglich ist. Außerdem berichten erfahrene Praktiker über die Erfolgsfaktoren beim Launch.

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Pharma goes Online

Das Internet ist für Patienten und Verbraucher inzwischen eine der wichtigsten Quellen, wenn es um Informationen zum Thema Gesundheit geht, und auch Ärzte nutzen dieses Medium immer öfter zur eigenen Weiterbildung und aktuellen Informationsbeschaffung. Hierdurch ergeben sich vielfältige Möglichkeiten für die pharmazeutische Industrie, mit beiden Gruppen zu kommunizieren, wobei eine Ansprache differenziert und gemäß der gesetzlichen Vorgaben und Kodices erfolgen muss. Unsere Referenten zeigen Ihnen, wie Sie das World Wide Web erfolgreich und rechtssicher in Ihr Pharmamarketing einbinden, um effizient mit Ihren Zielgruppen zu kommunizieren.

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Studienergebnisse erfolgreich vermarkten

In vielen Pharmafirmen werden wissenschaftliche Daten, insbesondere Studienergebnisse, oft unzureichend vom Marketing genutzt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen, wie man mittels effizienter Marketingstrategien den Effekt von Studienergebnissen auf Produktumsätze maximieren kann. Neben praxiserprobten Beispielen für integrierte Kommunikations-Kampagnen werden anhand kurzer Fallstudien sowohl kreative Optionen als auch mögliche Fallstricke dargestellt und ausführlich diskutiert. Der Schwerpunkt dieses Seminars liegt auf der direkten Umsetzbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen und Tipps in Ihrer täglichen Praxis.

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Arzneimittel-Kennzeichnung und Arzneimittel-Verpackung

Wie schafft man den Spagat zwischen einem ansprechenden Verpackungsdesign und der Erfüllung aller regulatorischen und Sicherheits-Essentials? Diese Frage stellt sich Herstellern von OTC- aber auch RX-Arzneimitteln in zunehmendem Maß. Seitens Regulatory Affairs gibt es viele Anforderungen an die Verpackungstexte, aber auch weiterer Items wie Braille. Durch das Pharma Package und die 16. AMG-Novelle kommen Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung hinzu. Dieses Seminar thematisiert alle aktuellen und kommenden Vorgaben und berücksichtigt dabei auch die gestalterischen Optionen im Artwork Design.

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Der CRA Praxis Workshop

Neues von den Behörden und ICH GCP - Die neue Rolle des CRA – Anleitung für effektives Training - Erstellung von Trainingsunterlagen - Fallbeispiele zu GCP-Trainings am Prüfzentrum - Der CRA als Site Manager - Evaluation von Laboreinrichtungen durch Monitore - Umgang mit schwierigen Situationen am Zentrum

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REACH in der Umsetzung

Themenschwerpunkte • Vorbereitungen einer behördlichen Inspektion • Umgang mit Neuerungen nach der Implementierung • Dos and Don’ts in der Kommunikation mit Behörden • Das erweiterte SDB mit Expositionsszenarien • Angestrebte Überwachungsschwerpunkte in 2012/2013

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Intensivkurs Neuroanatomie

Der Intensivkurs Neuroanatomie 2012 ist der nun 8. Kurs, der in München veranstaltet wird. Sein Konzept ist es, anatomische Sachverhalte aus der Perspektive ihrer Anwendung in den Neurowissenschaften darzustellen.

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Ärzte-Finanztag: Forderungs-, Finanzierungs- und Abrechnungsmanagement in Klinik, MVZ & Praxis

Abrechnung – wie geht es effizienter, wo lauern strafrechtliche Hürden? Rentiert sich eine Niederlassung? Welche Finanzierung-Strategien bietet die Zukunft für Kliniken oder Großpraxen? Der Ärzte-Finanztag vermittelt niedergelassenen und angestellten Ärzten, Klinik-Managern sowie Finanz-Dienstleistern im Gesundheitswesen praktisches Know-how rund um das Thema Ärzte und Finanzen. Experten aus dem Medizin- und Bankensektor, aus Rechtswesen und Forschung beleuchten das Themenfeld aus unterschiedlichen Perspektiven. Im Fokus stehen unter anderem Praxis-Neugründungen, die Bonität der Patienten sowie Fragen des Personalmanagements.

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Digitales Healthcare Marketing

Als Informationsquelle gehört das Internet längst zum Alltag. Welche Möglichkeiten das Internet bietet, um erfolgreich digitales Marketing zu betreiben, darum geht es in diesem Seminar. Denn die Bandbreite ist inzwischen recht vielfältig: Von AdWords bis YouTube, von Apps bis Social Media reicht der Bogen. Was passt zu Ihren beruflichen Herausforderungen? Welche Möglichkeiten gibt es überhaupt und welche Erfahrungen liegen für die einzelnen Tools schon vor? In diesem Seminar erfahren Sie von Kommunikationsexperten aus Pharmaindustrie, Agenturen und Online-Anbietern alles Wichtige zu den Essentials des digitalen Healthcare Marketings.

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Das Betäubungsmittelrecht

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Abgrenzung zum AMG, GÜG, ChemG - Erlaubnis-, Anzeige-, Meldepflichten - Innerbetriebliche Organisation - Neue Entwicklungen

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Biometrie, Medizin und Marketing – Effiziente Zusammenarbeit in der klinischen Forschung

Studienplanung - Studientypen - Statistische Feinheiten - Projektdurchführung - Auswertung und die Berichterstellung

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Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten

Im Überblick: Märkte, Produkte, Trends - Rechtliche Rahmenbedingungen und aktuelle Rechtsprechung - Einordnung und Abgrenzung der jeweiligen Produktkategorien - Wissenschaftliche Anforderungen - Bedeutung und Anwendung der Claims-Verordnung - Praktische Aspekte aus Herstellersicht

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Münchner Healthcare Forum 2012

Das MHCF ist eine Networking-Veranstaltung, bei dem sich Entscheider aus den Bereichen GKV, PKV, Klinik, Medizintechnik und Pharma treffen und die Gelegenheit haben miteinander in Austausch zu treten, Kontakte zu knüpfen und zu pflegen. Es gibt keine Vorträge, kein Podium, kein Publikum. Beim Münchener Healthcare Forum ist jeder ein Sprecher. Alle Diskussionsrunden sind informell. Lernen Sie für sich interessante Leute aus der Gesundheitswirtschaft kennen und erhalten Sie einen Informationsvorsprung durch die diskutierten Themen.

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Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten – „Good Clinical Practice“

Gesetze und Richtlinien – praxisnah - Die Rolle der Ethikkommissionen - Die Überwachung durch die Landesbehörden - Qualifikation der Prüfer und Geeignetheit der Prüfstelle - Praktische Aspekte zur Studiendurchführung

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Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten – „Good Clinical Practice“

Gesetze und Richtlinien – praxisnah - Die Rolle der Ethikkommissionen - Die Überwachung durch die Landesbehörden - Qualifikation der Prüfer und Geeignetheit der Prüfstelle - Praktische Aspekte zur Studiendurchführung

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Der Informationsbeauftragte in der Pharmazeutischen Industrie

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Die Stellung im Unternehmen (national/international) - Personalunion und Abgrenzung zu anderen Abteilungen - Erwartungen durch die Überwachungsbehörde - Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen - Haftung bei Arzneimittelinformationen und Strafrecht

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AMNOG: Anhörungsverfahren und Preisverhandlung

Das AMNOG stellt mit der frühen Nutzenbewertung die Verantwortlichen der pharmazeutischen Unternehmen vor völlig neue Herausforderungen. Dabei stellen Anhörungsverfahren vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband hohe Anforderungen an die Kommunikationsfähigkeit und das Verhandlungsgeschick der Delegierten.

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Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite

1. Tag: Highlights der Verordnung und Richtlinie zu Variations - Ideen für ein effektives Lifecycle-Management - Auswirkungen von Grouping und Worksharing- Konzepten auf Licencing und eCTD - Änderungen bei den Variations durch das EU-Pharmakovigilanzpaket - eCTD im Lifecycle Management - Optimierung des Dokumentenmanagements // 2. Tag: Change Control Prozess: Phasen und Implementierung im Unternehmen - Abteilungsübergreifendes Schnittstellenmanagement - Einbindung der AMG-Verantwortlichen - Auswirkungen auf die Arbeit der Zulassungsbehörden - Workflows in einer Zulassungsbehörde am Beispiel des BfArM

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Aufgabenabgrenzung, Verantwortung und Haftung im pharmazeutischen Unternehmen

Die Rechtspersonen des Arzneimittelrechts im Überblick - Anforderungen an die Sachkenntnis und Verantwortungsbereiche - Abgrenzung zu anderen Verantwortlichen - Mitwirkung bei Verträgen - Personalunion / Vertretung - Haftung, Straftaten, Ordnungswidrigkeiten

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Vorbereitung auf die Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband

Welcher Zusatznutzen führt zu welchem Preis? In diesem Seminar können Sie sich mit Experten austauschen und die Möglichkeiten der Vertragsverhandlungen im Detail erörtern! Die Themen: - IQWiG & G-BA-Bewertung - welcher Zusatznutzen soll erstattet werden? - Was ist verhandelbar? Preis, Menge, Marktabgrenzung... - Vorbereitung auf die Verhandlungsrunden - Erstattungsbetragsberechnung durch den GKV-Spitzenverband - Erstattung auf Festbetragsniveau - was heißt das?

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Biosimilars, Biobetters & Synthetic Scaffold Molecules

We would like to give you a thorough update on the new challenges and opportunities arising in connection with the revision of the overarching biosimilar guideline and the upcoming further guidelines/revisions. We would like to discuss with you the preclinical and clinical topics, as well as the quality requirements. Especially the challenging topic of comparability exercises will be addressed in detail. The new FDA follow-on biologics approach will also be covered by the programme.

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Nutzenbewertung nach § 35a - effizient zum bestmöglichen Zusatznutzen

Die frühe Nutzenbewertung ist mittlerweile integraler Bestandteil des Market Access. Die Vorbereitung auf das Verfahren bedarf bereits einer angepassten Studienplanung und einer guten Abstimmung zwischen Market Access-Abteilung und Regulatory Affairs. Dieses Seminar gibt Ihnen zum einen ein kompaktes Update zum Bewertungsverfahren und den do's & don'ts der Dossiergestaltung. Es adressiert darüber hinaus besonders die abteilungsübergreifende Koordination der Inhalte zur Erreichung des bestmöglichen Zusatznutzenbescheids. Abschließend wird das Themenfeld der Bestandsmarktsaufrufe adressiert und diskutiert - bringen Sie sich mit ein!

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