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Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

    Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.

    Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen.

    Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 16. AMG Novelle.

    Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problemen dargestellt.

    50.12722 8.62653
Wann 07.11.2012
von 10:00 bis 17:00
Veranstaltungsort Fleming's Hotel Frankfurt an der Neuen Börse
Stadt Frankfurt/Main
Kontaktname Yvonne Schäfer
Kontakttelefon 06221/650330
Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an Berufsanfänger der Zulassungsabteilung sowie an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss., Marketing, die zulassungsbezogen arbeiten.
Termin übernehmen vCal
iCal

Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.

Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen.

Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 16. AMG Novelle.

Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problemen dargestellt.

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