Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU
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Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation50.12722 8.62653
| Wann |
07.11.2012 von 10:00 bis 17:00 |
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| Veranstaltungsort | Fleming's Hotel Frankfurt an der Neuen Börse |
| Stadt | Frankfurt/Main |
| Kontaktname | Yvonne Schäfer |
| Kontakttelefon | 06221/650330 |
| Zielgruppe |
Dieses Seminar richtet sich an Berufsanfänger der Zulassungsabteilung sowie an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss., Marketing, die zulassungsbezogen arbeiten. |
| Termin übernehmen |
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Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.
Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen.
Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 16. AMG Novelle.
Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problemen dargestellt.
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AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH
