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Variations – Praktische Erfahrungen auf Industrie- und Behördenseite

1. Tag: Highlights der Verordnung und Richtlinie zu Variations - Ideen für ein effektives Lifecycle-Management - Auswirkungen von Grouping und Worksharing- Konzepten auf Licencing und eCTD - Änderungen bei den Variations durch das EU-Pharmakovigilanzpaket - eCTD im Lifecycle Management - Optimierung des Dokumentenmanagements // 2. Tag: Change Control Prozess: Phasen und Implementierung im Unternehmen - Abteilungsübergreifendes Schnittstellenmanagement - Einbindung der AMG-Verantwortlichen - Auswirkungen auf die Arbeit der Zulassungsbehörden - Workflows in einer Zulassungsbehörde am Beispiel des BfArM
  • 1. Tag: Highlights der Verordnung und Richtlinie zu Variations - Ideen für ein effektives Lifecycle-Management - Auswirkungen von Grouping und Worksharing- Konzepten auf Licencing und eCTD - Änderungen bei den Variations durch das EU-Pharmakovigilanzpaket - eCTD im Lifecycle Management - Optimierung des Dokumentenmanagements // 2. Tag: Change Control Prozess: Phasen und Implementierung im Unternehmen - Abteilungsübergreifendes Schnittstellenmanagement - Einbindung der AMG-Verantwortlichen - Auswirkungen auf die Arbeit der Zulassungsbehörden - Workflows in einer Zulassungsbehörde am Beispiel des BfArM

    Round-Table: Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium

    Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren. Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten Änderungsvorgängen im Unternehmen eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt einen standardisierten Prozess voraus, in den alle von der Änderung betroffenen Organisationseinheiten des Unternehmens eingebunden sind.

    An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt, die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie Grenzen erörtert.

    Schwerpunkte werden dabei die Themen Grouping und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle Management rundet das Programm ab.

    Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind nicht nur informell, sondern über Workflows in den Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse entsprechend dem Variations-System aktualisieren. Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.

    50.72278 7.11303
Wann 20.11.2012 um 10:00 bis
21.11.2012 um 13:30
Veranstaltungsort Derag Livinghotel Kanzler
Stadt Bonn
Kontaktname Yvonne Schäfer
Kontakttelefon 06221/650330
Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs/Zulassung, Recht, Herstellung, Entwicklung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement, Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss. sowie an AMG-Verantwortliche der pharmazeutischen Industrie. Also an alle Personen mit Schnittstellen zum Bereich Regulatory Affairs.
Termin übernehmen vCal
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Round-Table: Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium

Ziel dieses Seminares ist es, praktische Erfahrungen mit dem Variations-System zu vermitteln und zu diskutieren. Erste Erfahrungen bestätigen eindrucksvoll den Mehraufwand und zeigen, dass die Vielzahl von zulassungsrelevanten Änderungsvorgängen im Unternehmen eine effiziente Organisation erfordert. Diese setzt einen standardisierten Prozess voraus, in den alle von der Änderung betroffenen Organisationseinheiten des Unternehmens eingebunden sind.

An konkreten Beispielen werden Möglichkeiten und Grenzen der Klassifizierung diskutiert und die praktischen Konsequenzen für die Abteilungen dargestellt, die von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen involviert sind. In einem Workshop werden dabei Alternativen für das Vorgehen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie Grenzen erörtert.

Schwerpunkte werden dabei die Themen Grouping und Worksharing bilden, für die zwischenzeitlich auf Behördenseite sowie auch in der Industrie relevante Erfahrungen vorliegen. Das Thema eCTD im Lifecycle Management rundet das Programm ab.

Durch Variations sind von der Planung über die Beantragung mit Genehmigung bis hin zur Umsetzung neben der Abteilung Regulatory Affairs diverse andere Abteilungen in den Unternehmen betroffen. Sie sind nicht nur informell, sondern über Workflows in den Unternehmen eingebunden und müssen ihre Prozesse entsprechend dem Variations-System aktualisieren. Deshalb richtet sich dieses Seminar neben Mitarbeitern aus dem Bereich Regulatory Affairs auch ausdrücklich an andere über Änderungen eingebundene Mitarbeiter.

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