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Der Informationsbeauftragte in der Pharmazeutischen Industrie

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Die Stellung im Unternehmen (national/international) - Personalunion und Abgrenzung zu anderen Abteilungen - Erwartungen durch die Überwachungsbehörde - Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen - Haftung bei Arzneimittelinformationen und Strafrecht
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen - Die Stellung im Unternehmen (national/international) - Personalunion und Abgrenzung zu anderen Abteilungen - Erwartungen durch die Überwachungsbehörde - Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen - Haftung bei Arzneimittelinformationen und Strafrecht

    Der Informationsbeauftragte ist im pharmazeutischen Unternehmen für die wissenschaftliche Information und darüber hinaus dafür verantwortlich, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen.

    In dieser Veranstaltung werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWHV, HWG sowie dem Wettbewerbs- und Haftungsrecht dargestellt. Dabei werden auch die Abgrenzung und Schnittstellen zu anderen Betriebsbeauftragten und die Möglichkeiten der Personalunion thematisiert.

    Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung des Informationsbeauftragten werden aufgezeigt und ausführlich anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert. Dabei wird auch auf die diesbezüglichen Konsequenzen aus der 15. AMG-Novelle eingegangen. Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion mit Referenten und Teilnehmern.

    50.68347 7.15427
Wann 28.11.2012 um 10:00 bis
28.10.2012 um 17:00
Veranstaltungsort Insel Hotel
Stadt Bonn/Bad Godesberg
Kontaktname Yvonne Schäfer
Kontakttelefon 06221/650330
Zielgruppe Dieses Intensiv-Seminar richtet sich an Geschäftsführer, Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter der Herstellung oder Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte sowie an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Recht, Med.-Wiss. und Zulassung der pharmazeutischen Industrie.
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Der Informationsbeauftragte ist im pharmazeutischen Unternehmen für die wissenschaftliche Information und darüber hinaus dafür verantwortlich, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen.

In dieser Veranstaltung werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWHV, HWG sowie dem Wettbewerbs- und Haftungsrecht dargestellt. Dabei werden auch die Abgrenzung und Schnittstellen zu anderen Betriebsbeauftragten und die Möglichkeiten der Personalunion thematisiert.

Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung des Informationsbeauftragten werden aufgezeigt und ausführlich anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert. Dabei wird auch auf die diesbezüglichen Konsequenzen aus der 15. AMG-Novelle eingegangen. Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion mit Referenten und Teilnehmern.

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