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Medical Device Regulation: SPECTARIS begrüßt Verschiebung des Gültigkeitsbeginns
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Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die einjährige Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der Medical Device Regulation (MDR), die heute (29.4.20) im Amtsblatt der EU bekannt gegeben wurde. Vor dem Hintergrund der Corona-Krise ist die Verschiebung aus Sicht von SPECTARIS ein absolut notwendiger aber noch nicht ausreichender Schritt. Der Verband hat seit geraumer Zeit die holprige Umsetzung der MDR kritisiert, die durch die Auswirkungen der Pandemie noch weiter verschärft wird.
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Medical SPICE: Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik
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Mit der neuen Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 lassen sich Software-Entwicklungsprozesse sicher beherrschen und bewerten.
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MedInform-Konferenz zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung
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Den aktuellen Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) beleuchtet eine MedInform-Konferenz am 13. März 2018 in Köln. Die Experten der Konferenz aus dem Ministerium, den Benannten Stellen und MedTech-Unternehmen geben dabei Einblicke in die Vorbereitung auf den neuen europäischen Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten sowie Tipps zur Umsetzung in der Praxis. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Programm und Anmeldung unter: www.bvmed.de/events (https://www.bvmed.de/de/bvmed/veranstaltungen/2018-03-13-medinform).
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MedInform-Konferenz zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung
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Empfehlungen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) für die Unternehmen der MedTech-Branche stehen im Mittelpunkt derKonferenz "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht" am 30. März 2017 in Bonn. Veranstalter ist MedInform, der Informations- und Seminar-Service des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed).
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Meding stellt neuen transparenten Wundspatel für Débridement her
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Die Firma Meding GmbH in Halver hat exklusiv für die Schweizer Firma IVF Hartmann AG auf Grundlage eines kosmetischen Spatel basierenden Designs ein Medizinprodukt für das Wundmanagement entwickelt. Der Spatel wird zum Débridement in der Wundversorgung (Entfernung von infiziertem, geschädigtem oder abgestorbenen Gewebe aus Wunden) eingesetzt.
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Medizinische Kompressionsstrümpfe: neue Trendfarben, clevere Extras
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Jetzt bietet der Hersteller medi neue Trendfarben für medizinische Kompressionsstrümpfe, um bei Venen-, Lymph- und Lipödemerkrankungen gut versorgt zu sein und gleichzeitig topmodisch in den Sommer zu starten. Auf Wunsch verleihen neue Motive, veredelt mit Kristallen von Swarovski®*, den Strümpfen zusätzlich einen glänzenden Auftritt.
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Medizinische Medien Informations GmbH entwickelt ihre Software als Medizinprodukt
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Die Medizinische Medien Informations GmbH (MMI) hat drei seiner Produkte zu Medizinprodukten der Klasse I nach Richtlinie 93/42/EWG gemacht.
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Medizinprodukte-Gesetz vergibt Chance zur Stärkung der Patientenrechte
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Beim Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) hat die Bundesregierung die Chance zur Stärkung der Patientenrechte vertan, erklärt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.
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Medizinprodukte-Startup auf Wachstumskurs schließt Series A Finanzierungsrunde ab
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Die Pedilay® Care GmbH hat 2019 mit der Markteinführung des Fußverbands Pedilay® med, einer Weltneuheit im Verbandmittelmarkt, den Grundstein für ihren Unternehmenserfolg gelegt. Nun hat die Firma eine Series A Finanzierungsrunde mit der Hessen Kapital III (EFRE) GmbH (www.bmh-hessen.de) als Lead Investor sowie weiteren branchennahen Investoren erfolgreich abgeschlossen. Ziel der Finanzierungsrunde im einstelligen Millionbereich ist, den neuen Produktionsstandort im hessischen Grebenhain auszubauen, europäische Vertriebspartner zu gewinnen und die Produktserie Pedilay® med sukkzessive zu erweitern.
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Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen
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Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung klar geregelt: jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten erheblich wachsen werde, raten Experten den Unternehmen, sich bereits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu kümmern.
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