MedInform-Konferenz zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung
09.02.2017
Neben dem Stand des MDR-Rechtsetzungsverfahrens geht es in der Konferenz um die Umsetzung der neuen Anforderungen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis und um Voraussetzungen für den erleichterten Marktzugang in den Vertragsstaaten des "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP), USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.
Das MDR-Rechtsetzungsverfahren steht kurz vor der Verabschiedung. Die neue EU-Verordnung wird in den EU-Ländern unmittelbar rechtlich bindend sein. Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte, Benannte Stellen und Behörden sind daher gefordert, sich zeitnah auf das neue Recht vorzubereiten. Die MedInform-Veranstaltung bietet Anleitungen zur praxisgerechten Umsetzung im Bereich "Klinische Prüfung und Klinische Bewertung". Darüber hinaus werden Tipps gegeben, wie der internationale Marktzugang von Medizinprodukten in den MDSAP-Vertragsstaaten vereinfacht erfolgen kann.
Referenten der Konferenz sind Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium, Dr. Rainer Edelhäuser von der Zentralstelle für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Dr. Susanne Gerbl-Rieger und Georg Bauer vom TÜV SÜD Product Service, Hendrik Heinze von Berlin Heart, Dr. Klaus Schichl von Biotronik, Birgit Sinnhuber von Medtronic, sowie die Berater Dr. Christian Schübel von i.DRAS und Dr. Ferdinand H. Bahlmann. Moderiert wird die Konferenz von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
