Medical SPICE: Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik

Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft ist nun die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 erschienen. In ihr wird das Medical SPICE Prozessassessmentmodell (PAM) beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird.

Die sichere Beherrschung der Entwicklungsprozesse ist von immenser Bedeutung. Dabei will die Richtlinie nicht über das bisher geforderte Maß hinaus regulieren, sondern die regulatorische Landschaft vereinfachen. Bei der Bewertung wird in der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Bei der Anwendung von Medical SPICE auf der Grundlage der Richtlinie können Medizinproduktehersteller unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.

SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. Dabei wird zwischen Prozessreferenzmodellen (PRM) und Prozessassessmentmodellen (PAM) unterschieden. Erstere beschreiben Anforderungen an Prozesse; Prozessassessmentmodelle definieren darauf aufbauend Bewertungskriterien und Bewertungsmethoden für diese Prozesse.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 „Medizinprodukte-Software; Medical SPICE Prozessassessmentmodell" ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie ersetzt den Entwurf vom Mai 2016 und ist ab sofort zum Preis von EUR 287,30 beim Beuth Verlag (Telefon +49 30 2601-2260) erhältlich. VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil bei allen VDI-Richtlinien. Weitere Informationen zur Richtlinie unter www.vdi.de/5702.

Fachlicher Ansprechpartner im VDI:
Dr. Andreas Herrmann
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)
Fachbereich Medizintechnik
Telefon: +49 (0) 211 62 14-445
Telefax: +49 (0) 211 62 14-177
E-Mail: medizintechnik@vdi.de

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