Von der Verschreibungs- zur Apothekenpflicht: Deutsches Switch-Verfahren nicht mehr zeitgemäß
Bestehendes Switch-Verfahren und Reformvorschlag der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte, Quelle: BAH
21.05.2019
Seit der Einführung im Jahr 1978 hat sich das Switch-Verfahren weitestgehend nicht verändert. Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, hält aber Anpassungen für dringend erforderlich: „Das Rechtsgutachten präsentiert Lösungsvorschläge für ein vereinfachtes, transparentes und berechenbares Switch-Verfahren. Zurzeit sind zu viele Akteure an der Entscheidung zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht beteiligt. Nur zweimal im Jahr können pharmazeutische Unternehmer einen Antrag stellen und werden nach Antragstellung nicht mehr am Entscheidungsprozess beteiligt. Zudem ist in den letzten Jahren auch die Verfahrensdauer signifikant gestiegen.“
Laut Gutachten soll sich der Switch-Ablauf am Zulassungsverfahren orientieren. Dabei ermöglicht eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Entscheidungsbefugnis eine klare, zeitlich berechenbare Bearbeitung der Anträge. Mit Maßnahmen wie der Umstellung auf ein produktbezogenes Verfahren sowie dem Schutz auf eingereichte Unterlagen lassen sich Switches auch erfolgreich im Markt umsetzen. „Zurzeit gibt es zu wenig Anreize für pharmazeutische Unternehmer einen Switch zu beantragen.
Denn der wirkstoffbezogene Prozess erlaubt es Wettbewerbern, ohne jeglichen Aufwand nach erteilter Genehmigung zeitgleich mit dem Antragssteller in den OTC-Markt zu treten“, sagt Kroth.
Zentrale Akteure im Switch-Verfahren sind der Arzneimittel-Hersteller, BfArM als zuständige Bundesoberbehörde, der beim BfArM angesiedelte Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Bundesrat. Das Verfahren startet in der Regel mit einem Antrag des Herstellers. Nach Prüfung und Bewertung durch verschiedene beteiligte Organisationen steht am Schluss die Zustimmung des Bundesrates.
Bereits zum dritten Mal in Folge thematisiert der BAH das Thema Switch im Rahmen einer Konferenz mit Vertretern aus Ministerien, Behörden, Wissenschaft, Fachkreisen und Industrie.
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