Roche SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest erhält Sonderzulassung für Corona-Selbsttest in Deutschland

Der Test ist ein zuverlässiger Schnelltest für den qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2-Antigens in Nasentupferproben. Bei diesem Antigen-Schnelltest wird die Probe aus dem vorderen Bereich der Nase statt aus dem Nasen-Rachen-Raum entnommen – das ist für den Anwender deutlich angenehmer und vor allem einfacher in der Handhabung. Durch die Befolgung einfacher Anweisungen können Patienten den Test zu Hause durchführen, wobei die Ergebnisse nach nur 15 Minuten vorliegen. Der Test wird in Apotheken erhältlich sein und ist nicht verschreibungspflichtig.

,,Die Sonderzulassung unseres Tests durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) bietet den Menschen in Deutschland eine zuverlässige Möglichkeit, sich bequem zu Hause selbst zu testen’’, so Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. ,,Ein regelmäßiger Selbsttest zu Hause kann den Druck auf die Gesundheitssysteme verringern. Er kann potentiell infektiöse Menschen schnell identifizieren, so dass sie sofort Maßnahmen ergreifen können, um ihre Infektion zu behandeln und andere zu schützen’’.

Dieser Test ist Teil einer Partnerschaft mit SD Biosensor Inc., mit der Roche im Juli 2020 auch einen SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest und zwei weitere SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests für die professionelle Anwendung im September 2020 und Februar 2021 auf den Markt gebracht hat. Diese Tests werden auch weiterhin eine wichtige Rolle bei dieser Pandemie spielen und für medizinisches Fachpersonal verfügbar bleiben.

Roche baut sein umfassendes COVID-19-Portfolio weiter aus, um Gesundheitssysteme bei der Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen zu unterstützen.

Über den SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest für die Eigenanwendung durch Laien (Selbsttest)

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zur Selbsttestung ist ein chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2, das in menschlichen Nasenproben vorhanden ist. In einer klinischen Selbsttest-Studie zeigte der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest eine Sensitivität von 82,5 % und eine Spezifität von 100,0 % im Vergleich zum RT-PCR-Test. Die relative Sensitivität betrug 91,2 % für Proben mit einer hohen Viruslast ( Ct ≤30). Patienten mit Verdacht auf COVID-19 folgten einer schriftlichen und illustrierten Anleitung zur Probenentnahme und zum Test selbst. Die meisten Studienteilnehmer hielten die Verfahren für leicht durchführbar. [1]

Referenz

[1] Lindner et al. 2021. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009.