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Moderna gibt die Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse der Phase-3-COVE-Studie bekannt

Modernas COVID-19 Impfstoffkandidat erreicht seinen primären Wirksamkeitsendpunkt in der ersten Zwischenanalyse der Phase-3-COVE-Studie. Einige der wichtigsten Highlights: - Die Phase-3-Studie hat mit einer Impfstoff-Wirksamkeit von 94,5% (p <0,0001) die statistischen Kriterien erfüllt - Die erste Zwischenanalyse umfasste 95 Teilnehmer mit nachgewiesenen COVID-19-Fällen - Moderna beabsichtigt in den kommenden Wochen einen Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichen und erwartet, dass die EUA-Zulassung auf Basis der abschließenden Analyse von 151 Fällen und einer durchschnittlichen Verlaufskontrolle von mehr als 2 Monaten erfolgen wird.
Moderna gibt die Ergebnisse der ersten Zwischenanalyse der Phase-3-COVE-Studie bekannt

16.11.2020

"Dies ist ein entscheidender Moment in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Seit Anfang Januar verfolgen wir das Virus mit der Absicht, weltweit so viele Menschen wie möglich zu schützen. Seit jeher wissen wir, dass jeder Tag zählt. Die positive Zwischenanalyse unserer Phase-3-Studie hat uns nun die erste klinische Validierung dafür gegeben, dass unser Impfstoff die COVID-19-Erkrankung, einschließlich schwerer Verläufe, verhindern kann", sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.

 

Moderna gibt die längere Haltbarkeit ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten bei gekühlten Temperaturen bekannt.

Einige der wichtigsten Highlights:

  • Der Impfstoffkandidat wird bei Standard-Kühlschranktemperaturen von 2° bis 8°C (36° bis 46°F) nunmehr voraussichtlich 30 Tage lang stabil bleiben. Die vorherige Schätzung lag bei 7 Tagen
  • Versand- und Langzeit-Lagerbedingungen bei Standard-Gefriertemperaturen von -20°C (-4°F) für 6 Monate
  • mRNA-1273 soll über eine allgemein zugängliche Infrastruktur für die Bereitstellung und Lagerung von Impfstoffen vertrieben werden
  • Keine Verdünnung vor der Impfung erforderlich

 

"Wir gehen davon aus, dass unsere Investitionen in die mRNA-Verabreichungstechnologie und in die Weiterentwicklung des Herstellungsprozesses es ermöglichen werden, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten bei Temperaturen wie sie in gängigen pharmazeutischen Gefrierschränken und Kühlschränken üblich sind zu lagern und zu versenden“, sagte Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer bei Moderna. "Wir freuen uns, den Aufsichtsbehörden diese erweiterten Stabilitätsbedingungen für mRNA-1273 zur Zulassung vorzulegen. Die Möglichkeit, unseren Impfstoff bis zu 6 Monate lang bei -20° C zu lagern, einschließlich einer Lagerung von bis zu 30 Tagen unter normalen Kühlbedingungen nach dem Auftauen, ist eine wichtige Errungenschaft, die eine Verteilung vereinfachen und mehr Flexibilität für eine breit angelegte Impfung in den Vereinigten Staaten und anderen Teilen der Welt bieten würde".

 

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