FDA: Zulassung von „Humira"-Biosimilar für Boehringer
31.08.2017
„Cyltezo" soll nach Angaben des Unternehmens wirksam eingesetzt werden können bei unterschiedlichen Ausprägungen von rheumatoider und idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn sowie Plaque-Psoriasis.
„,Cyltezo' ist das erste Biosimilar von Boehringer Ingelheim, das von der FDA genehmigt werden soll und ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, neue und erschwinglichere Behandlungsmöglichkeiten für medizinische Versorger und Patienten zu bieten", sagte Ivan Blanarik, Senior Vice President und Head of Therapeutic Area Biosimilars bei Boehringer Ingelheim.
In den USA seien rund 23,5 Millionen Menschen von chronischen entzündlichen Erkrankungen betroffen, somit habe „Cyltezo" großes Potenzial. Dieses ist derzeit nicht im Handel erhältlich, da Boehringer Ingelheim sich nach eigenen Angaben derzeit in einem Patentstreit mit AbbVie befindet.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) werde voraussichtlich im laufenden Jahr 2017 eine Stellungnahme zum Zulassungsantrag für den Biosimilar-Kandidaten abgeben.
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