Die Zukunft in der Biopharmazie: Globale Trends, die die Branche beeinflussen

Das Jahr 2021 hat der Biopharmabranche enorme Fortschritte beschert. Unter anderem wurden inzwischen über fünf Milliarden Menschen weltweit zumindest teilweise gegen COVID-19 geimpft und insgesamt 128 Biopharma-Unternehmen gingen weltweit an die Börse. Als Konsequenz dieser und weiterer Fortschritte wird sich die Biopharmabranche Veränderungen in vielen Bereichen wie Vermarktung, Finanzierung und Portfolioplanung stellen müssen. Die folgenden fünf Trends werden aus Sicht von Chrisitan Seiffert den größten Einfluss auf die Branche haben:

1. Innovationen im Bereich der „Advanced Therapies“
Die Forschung an neuartigen Therapien hat sich in den letzten fünf Jahren erheblich intensiviert. Zu den bedeutendsten Entwicklungen gehören unter anderem:
• Die US-Pharmaunternehmen Gilead und Bristol Myers Squibb (BMS) liefern sich ein Kopf-an-Kopf-Rennen um CAR-T-Zell-Therapien, einer Immuntherapie, die das körpereigene Immunsystem zum Angriff auf die Tumorzellen stimulieren soll, früher zur Behandlung von DLBCL zuzulassen. Die Zulassungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und/oder der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) würden das Marktpotenzial dieser Therapien enorm steigern.
• Die Intensivierung der Forschung zu RNA-Therapien wird sich voraussichtlich 2022 fortsetzen. Hierbei fokussiert sich die Forschung auf innovative Techniken wie RNA-Editierung, tRNA, zirkuläre RNA und mRNA.
• Immer mehr Biopharmaunternehmen setzen auf den Proteinabbau als Möglichkeit, krankheitsverursachende Proteine durch kleine Moleküle wie PROTACs – Proteolysis Targeting Chimeras zu zerstören.

2. Anhaltender globaler Preisdruck
Neben den USA haben im Jahr 2021 auch andere Länder neue Maßnahmen oder Pläne zur Preiskontrolle bei Arzneimitteln vorgestellt. Die Bundesregierung plant hierzu unter anderem, die im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geregelte freie Preisgestaltung für neue patentgeschützte Arzneimittel von 12 auf sechs Monate zu verkürzen. Zudem wird darüber debattiert, die Befugnisse der Krankenversicherungen zur Begrenzung der Arzneimittelkosten zu stärken sowie die Regulierung der Arzneimittelpreise über das Jahr 2022 hinaus zu verlängern. In diesem Zusammenhang ist auch die aktuelle
Marktkommentar Diskussion über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan
Drugs) zu nennen. In Zukunft werden Biopharmaunternehmen das Gleichgewicht zwischen Preis- und
Vertragsgestaltung sorgfältig ausbalancieren müssen. Alternative Preismodelle wie wertbasierte oder leistungsbezogene Vereinbarungen werden dabei eine wichtige Rolle spielen.

3. Neue Vermarktungskonzepte
Faktoren wie die COVID-19-Pandemie, die Konsolidierung der Krankenhauslandschaft, der verstärkte Einfluss der Politik und neue fortschrittliche Behandlungsmethoden werden Biopharmaunternehmen zwingen, ihre Vermarktungsansätze weiterzuentwickeln. L.E.K. geht davon aus, dass sich die Markteinführung von Produkten verändern wird: Das traditionelle, auf Außendienstmitarbeitern basierende Vermarktungsmodell weicht einem
flexibleren Ansatz mit weniger Referenten und mehr virtuellen Kontakten. Die Pandemie hat diesen Wandel bereits forciert, aber er wird sich auch nach dem Ende der Pandemie fortsetzen. Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen werden diese Entwicklung noch beschleunigen, indem sie Verschiebungen in der Marktdynamik identifizieren, lange bevor dies durch den Außendienst erfasst wird.

4. Verbesserte Diagnose durch Biomarker
Biomarker-Strategien werden zu entscheidenden Komponenten bei der Markteinführung von Medikamenten. Dies gilt sowohl für das Screening, die Diagnose, die Auswahl der Therapie als auch die Überwachung ihrer Wirkung. Insbesondere in der Onkologie werden Biomarker im Verlauf der Patientenbehandlung immer komplexer und differenzierter eingesetzt. So ermöglicht z.B. die Flüssigbiopsie ein breiteres Screening und eine frühere Diagnose. Die Flüssigbiopsie trägt nicht nur zur Krebsfrüherkennung bei, sondern auch die Kontrolle, ob die Behandlungen tatsächlich anschlagen, wird verbessert. Da die Patientenpopulationen für diese immer spezielleren Therapien kleiner werden, werden jedoch höhere Preise erforderlich sein, um das Umsatzpotenzial zu erhalten.
Der Einsatz von Biomarkern wird sich über die Krebstherapie hinaus ausweiten, insbesondere auf Nerven-, Immun- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. So besteht beispielsweise ein Bedarf an erschwinglichen, nicht-invasiven Tests zur Diagnose von Alzheimer oder der alkoholunabhängigen Fettlebererkrankung in sehr frühen, sogar präsymptomatischen Stadien. Labore arbeiten bereits an der Entwicklung solcher Tests, und Biopharmaunternehmen beginnen, sie in ihre klinischen Versuchsreihen einzubeziehen.
Zu den wichtigsten Erfolgsfaktoren für die Markteinführung von Biopharmazeutika gehören Partnerschaften mit Laboren, die Verfügbarkeit von Tests und ihre Kostenübernahme sowie die Aufklärung von Ärzten und Patienten. Bereits in der Entwicklungsphase müssen diagnostische Strategien explizit in die Entwicklungs- und Markteinführungspläne einbezogen werden.

5. Entwicklungen in der Finanzierung von innovativen Biotechnologien
In den USA und Europa scheint Konsens zu bestehen, dass die öffentliche Finanzierung zugunsten privater und alternativer Kapitalbeschaffung zurückgehen wird. Nach einem sehr hohen Volumen an weltweiten Biotech-Börsengängen in den Jahren 2020 und 2021 wird für 2022 ein Rückgang der IPOs erwartet. Angesichts der unsicheren Lage auf den US-Aktienmärkten prognostiziert L.E.K. weiterhin hohe Risikokapitalinvestitionen und eine Zunahme alternativer, sogenannter „non-dilutive“ Finanzierungsoptionen wie die Monetarisierung von Lizenzgebühren oder die Kreditfinanzierung.
Die HKEX in Hongkong hat sich zum zweitwichtigsten Handelsplatz für Börsengänge von Biotechnologie-Unternehmen entwickelt. Seit der Einführung eines neuen Börsenzulassungssystems im Jahr 2018 verzeichnete sie einen starken Zulauf von Neuemissionen, musste dann aber in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 einen Einbruch hinnehmen, der sich auch auf die Kapitalbeschaffung im Jahr 2022 auswirken könnte.

Fazit
Zusammengenommen werden die genannten Trends zu grundlegenden Verschiebungen in der Pharmaindustrie führen. Um in diesem herausfordernden Umfeld erfolgreich zu sein, müssen Pharmakonzerne diese Trends beobachten und ihre Unternehmensstrategien entsprechend kontinuierlich anpassen, um Investitionen, Produktentwicklungen, Finanzierungsmöglichkeiten und Partnerschaften mit Branchenteilnehmern zu optimieren.