Bioanalytik im Rahmen von klinischen Prüfungen
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Leitlinien und Empfehlungen - Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden - Anforderungen an die Messungen von Studienproben - Dokumentation: Prüfplan, Report, SOPs - Behördliche GCP Inspektionen: Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf0.0 0.0
| Wann |
20.09.2012 von 09:00 bis 17:00 |
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| Veranstaltungsort | Fleming's Hotel Frankfurt an der Neuen Börse |
| Stadt | Frankfurt |
| Kontaktname | Yvonne Schäfer |
| Kontakttelefon | 06221/65033-0 |
| Zielgruppe |
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Bioanalytik, Klinische Prüfung, Drug Regulatory Affairs / Zulassung, Forschung & Entwicklung sowie Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie sowie insbesondere auch an Mitarbeiter aus den Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und den Medizinische Fakultäten der Universitäten. |
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Die sachgemäße Erhebung von Messdaten und die Beurteilung der Qualität bioanalytischer Verfahren für die Konzentrationsbestimmungen von Arzneistoffen und deren Metaboliten in biologischen Proben im Rahmen klinischer Studien haben in den letzten Jahren wesentlich an Bedeutung gewonnen. Die Nachvollziehbarkeit der Ergebnis- / Datenerhebungen sowie deren Dokumentation steht auch im Fokus einer steigenden Anzahl von behördlichen Inspektionen.
Inbesondere durch die seit Februar 2012 in Kraft getretene EMA-Leitlinie werden für Europa verbindliche Maßstäbe und Kriterien gesetzt. Eine sachgerechte Umsetzung der Leitlinie in den bioanalytischen Labors sowie die entsprechende Berichterstattung sind grundlegende Voraussetzungen für eine wissenschaftliche und behördliche Studienanerkennung insbesondere auch in Zulassungsverfahren.
Als Teilnehmer erhalten Sie einen umfassenden Überblick zu den Anforderungen und der praktischen Umsetzung aktueller Regularien und Leitlinien für die Bioanalytik sowie zu den Erfahrungen behördlicher Inspektionen. Spezifische Fragen können in der Diskussion erörtert werden.
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