vdek: EU muss letzte Chance ergreifen, Medizinprodukte sicherer zu gestalten
28.10.2015
Um Patienten zu schützen, seien dringend andere Regelungen nötig, darunter eine obligatorische Haftpflichtversicherung für Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten und die Verpflichtung der Hersteller, qualitativ hochwertige Vergleichsstudien beim Zulassungsverfahren vorzulegen. „Nur durch eine Haftpflichtversicherung wird sichergestellt, dass Patienten Schadensersatzforderungen realisieren und die Krankenkassen Regressansprüche realisieren können“, erklärte Zahn.
Da es auf der europäischen Ebene derzeit nicht politisch durchsetzbar sei, eine zentrale Zulassungsstelle für Medizinprodukte einzurichten, sei nun die obligatorische Vorlage von klinischen Studien dringend erforderlich. Nur so könnten die Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) in die Lage versetzt werden, die Produkte fundiert zu überprüfen. Zudem sollten die Benannten Stellen selbst stärker überwachen, wie sich die von ihnen zugelassenen Produkte in der Versorgung bewähren.
Gefordert wird des Weiteren die zügige Einrichtung einer zentralen Datenbank, mit der im Schadensfall Medizinprodukte und die betroffenen Patienten besser identifiziert werden können. In der Datenbank sollten auch Studiendaten veröffentlicht werden können. Auch die EU-weit etwa 80 Benannten Stellen sollten stärker als bisher durch Aufsichtsbehörden überwacht werden. Dies sei notwendig, da in der Vergangenheit die Prüfvorgaben (für die CE-Kennzeichnungen) unterschiedlich ausgelegt wurden. „Die unterschiedliche Qualität und Prüfintensität bei der Vergabe von CE-Kennzeichnungen ist nicht länger hinnehmbar“, so Zahn abschließend.
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