TILRAY kündigt die Unterstützung einer nicht-interventionellen Studie zur Schmerztherapie mit Cannabinoiden an

TILRAY gehört zu den führenden Unternehmen im Bereich der Erforschung und Herstellung von medizinischem Cannabis und sieht eine seiner Kernaufgaben darin, Patienten durch wissenschaftliche Forschung schnellstmöglich zu mehr Lebensqualität zu verhelfen. In Kooperation mit führenden Institutionen weltweit arbeitet TILRAY daran, die klinische Evidenzlage für die Anwendung von Cannabinoiden zu fördern. Dazu gehört auch die Untermauerung der Anwendung von Cannabinoiden mit verantwortlich und unabhängig gesammelten Daten, die das Sicherheits- und Wirkungsprofil der Cannabinoidtherapie mit TILRAY Vollspektrum-Extrakten wissenschaftlich belegen.

Im Rahmen der nicht-interventionellen Studie gemäß § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG werden ab sofort Daten zur Verordnung, Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der derzeitigen Schmerzbehandlung in Deutschland unter Verwendung der bereits bestehenden Strukturen, Prozesse und Abläufe des PraxisRegister Schmerz der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) e.V. und der diesem Register technologisch zugrunde liegenden Online- Plattformen „iDocLive“ und „mein-Schmerz“ erhoben.

PD Dr. med. Michael A. Überall, Medizinischer Direktor des Instituts für Neurowissenschaften, Algesiologie und Pädiatrie (IFNAP), Nürnberg, Leiter des Regionalen Schmerzzentrums DGS und des DGS-Exzellenzzentrums für Versorgungsforschung in Nürnberg, ist mit der Planung und Durchführung der nicht-interventionellen Studie „TIBS“ (TILRAY Beobachtungsstudie für Schmerz) beauftragt. Dr. med. Gerhard H. H. Müller-Schwefe, Facharzt für Allgemeinmedizin und Anästhesie mit Zusatzbezeichnung spezielle Schmerztherapie, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen, langjähriger Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V., betreut als Prüfleiter die Studie. Müller-Schwefe sieht die Studie, bei der 1.000 Schmerzpatienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden sollen, als relevante und vor allem dringend notwendige Erweiterung der Datenlage im Bereich der Schmerztherapie mit Cannabinoiden an: „Gerade im Hinblick auf die aktuelle Situation und die Möglichkeiten des Einsatzes von Cannabinoiden als (Schmerz-)Medizin in Deutschland wird diese „Real-World-Evidence“ dringend benötigt“.

Die wichtigsten Eckdaten zu TIBS stellte Überall erstmals im Rahmen des TILRAY-Symposiums beim Schmerz- und Palliativtag 2019 der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. am 07. März in Frankfurt vor. Überall betont in diesem Zusammenhang die Bedeutung von nicht- interventionellen Studien: „Gerade in der Schmerzmedizin – und hier insbesondere bei der Bewertung von Arzneistoffen, die ihre Wirkungen über die Wechselwirkung mit körpereigenen endogenen Systemen entwickeln – unterscheiden sich die Wirksamkeitsdaten aus Placebo- kontrollierten klinischen Studien deutlich von den im praktischen Alltag bei individuellen Einzelfällen beobachteten Effekten“.

Tatsächlich erlauben sogenannte „Real World“-Daten nicht nur einen realistischeren Einblick in die erzielten Effekte einer Behandlung und deren individuelle Relevanz, sondern können auch Leitlinien für die Konzeption und Durchführung kontrollierter Studien formulieren. Die Erhebung und Auswertung der TIBS-Daten wird voraussichtlich bis Ende 2020 abgeschlossen sein.

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