Merck und Pfizer erhalten von der FDA „Fast Track“-Status für die Immuntherapie Avelumab bei metastasiertem Merkelzellkarzinom

Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Prüfung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Die heutige Ankündigung folgt auf die am 21. September 2015 veröffentlichte Ausweisung von Avelumab zur Behandlung von MCC als „Orphan Drug“ seitens der FDA. Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und die Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Bewältigung von dringenden medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen.

„Wir begrüßen diesen weiteren Schritt der FDA, mit dem sie den bestehenden dringenden medizinischen Bedarf von Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom in Form dieser zwei aktuellen Statuserteilungen anerkennt”, sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter Global Research & Development bei Merck Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Wir werden mit großem Elan eng mit der FDA im beschleunigten Beurteilungsprozess zu Avelumab zusammenarbeiten und hoffen, Patienten mit dieser schwierig zu behandelnden Krebsart zukünftig eine potenzielle neue Behandlungsoption bieten zu können.”

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner Merck bei der Entwicklung von Avelumab bei Patienten mit wiederkehrendem Merkelzellkarzinom“, sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Der „Fast Track“-Status ermöglicht uns, enger koordiniert mit der FDA zusammen zu arbeiten.“

Der „Fast Track“-Status bezieht sich auf das klinische Entwicklungsprogramm für Avelumab in der Indikation metastasiertem MCC, welches die Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200 einschließt. Diese dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem MCC, deren Krankheit nach mindestens einem Zyklus Behandlung durch Chemotherapie vorangeschritten war. Primärer Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten zählen Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Studie, die mit 88 rekrutierten Patienten ihr Rekrutierungsziel von 84 Patienten übertroffen hat, wird in Prüfzentren in den Regionen Asien-Pazifik, Australien, Europa und Nordamerika durchgeführt.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell über 1.000 Patienten ein, die in mehr als 15 Tumorindikationen behandelt werden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, MCC, Tumoren des Mesothels, Hautkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom, Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs).

Statusvergabe der FDA
Die Erteilung des „Fast Track“- und „Orphan Drug“-Status durch die FDA für metastasiertes MCC ändert nichts an den Anforderungen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittelkandidaten durch adäquate, kontrollierte Studien, die eine Zulassung unterstützen.

Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und die Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und Bewältigung von dringenden medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen. Sobald für ein Arzneimittel der „Fast Track“ -Status erteilt wird, fördert die FDA während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und Bewertungsprozesses frühzeitige und häufige Rücksprachen mit dem Arzneimittelhersteller.

Durch die Häufigkeit der Gespräche können Fragen und Probleme zeitnah gelöst werden, was oft zu einer schnelleren Zulassung des Arzneimittels und damit zum früheren Therapiezugang der Patienten führt. Arzneimittelkandidaten mit "Fast Track"-Status können, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, beschleunigtes Prüfverfahren, Prioritätsprüfung sowie „Rolling Review“ des Antrags auf Marktzulassung, bei dem die FDA vorab bereits fertiggestellte Abschnitte der Einreichung prüft statt auf den Gesamtantrag zu warten, erhalten.

Die FDA erteilt den sogenannten „Orphan Drug“-Status für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten oder Störungen, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind oder die mehr als 200.000 Menschen betreffen, aber kaum die Kosten für die Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels werden decken können.

*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C). Avelumab befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung. Für Avelumab wurde bisher weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass Avelumab in einer der untersuchten Indikationen bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.

Kontakt:

Merck
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