Marktvorteile von 5,2 Milliarden US-Dollar für Medtech-Unternehmen, die frühe MDR-Compliance anstreben
29.11.2017
Die MDR wurde entwickelt, um sowohl die klinische Sicherheit als auch den fairen Marktzugang für alle Medtech-Akteure zu verbessern. Nach der Veröffentlichung der Verordnung am 5. Mai 2017 wurde eine dreijährige Übergangsfrist anberaumt. Es kommt jedoch zu einem rasch einsetzenden Kapazitätsengpass sowohl bei den Benannten Stellen, die mit der Zertifizierung beauftragt werden, als auch bei Mitarbeitern und Beratern, sodass die Hersteller die Einhaltung ihrer Produktportfolios möglicherweise nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist gewährleisten können.
Peter Rose, Managing Director Europe, bei Maetrics kommentiert: „Unsere Studie dient dazu, die Größe des Marktvorteils zu verdeutlichen, der für diejenigen besteht, die frühzeitig eine Zertifizierung anstreben, um Marktsegmente zu bedienen, von denen nicht-konforme Hersteller für einen bestimmten Zeitraum ausgeschlossen werden. Es ist allgemein bekannt, dass es bereits Kapazitätsprobleme gibt, sowohl in Bezug auf das interne Compliance-Know-How als auch auf externe Zertifizierungsfähigkeiten. Es bietet denen, die früh Initiative ergreifen, einen klaren Wettbewerbsvorteil, da es späten MDR-Anwendern temporäre Marktzugangsprobleme beschert.“
„Wir raten Medizintechnikunternehmen dringend, jetzt eine proaktive MDR-Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen. Compliance und regulatorische Unterstützung müssen eine hohe Priorität für die Planung von Medtech CFOs und FDs für 2018 haben. Mit der richtigen Unterstützung können die Regulierungsabteilungen das Produktportfolio prüfen und etwaige marginale und unnötige Produkte entfernen, Teammitglieder in der Verantwortung für bestimmte Prozesse und Anpassungen bestimmen und einen Termin bei den Benannten Stellen zur Zertifizierung buchen, sobald die NBs selbst konform sind."
