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Markteinführung von BRIVIACT® in Deutschland

UCB hat bekanntgegeben, dass BRIVIACT® (Brivaracetam) ab dem 15. Februar 2016 verschreibungspflichtig erhältlich ist. Die Europäische Kommission hatte dem Medikament am 14. Januar 2016 die Zulassung zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie erteilt. Die Behandlung kann ohne Dosistitration begonnen werden, d. h. der Patient kann ab Tag 1 der Behandlung eine therapeutische Dosis erhalten.

15.02.2016

„Durch die Markteinführung wird Patienten, die mit Epilepsie leben, eine alternative Therapieoption geboten“, so Jean-Christophe Tellier, Chief Executive Officer von UCB. „Es ist unser Bestreben, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und wir freuen uns sehr, dass wir mit BRIVIACT® auf die Behandlungsmöglichkeiten bei Epilepsie einen so positiven Einfluss nehmen können.“

Epilepsien sind sehr häufige chronische neurologische Erkrankungen,  die ca. 400.000 – 800.000 Menschen in Deutschland betreffen.9 Trotz der derzeit zur Verfügung stehenden medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten kann bei vielen Epilepsiepatienten durch die Behandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika keine befriedigende Anfallskontrolle erreicht werden.2

„Die gute Verträglichkeit von Brivaracetam bei gleichzeitig adäquater Wirksamkeit ist aus meiner Sicht das hervorstechende Merkmal dieser Substanz. Der Wirkstoff qualifiziert sich damit als hoffnungsvolle Therapieoption für zahlreiche Patienten, bei denen bisher keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht werden konnte.“, so Neurologe Prof. Dr. Martin Holtkamp aus Berlin. „Jeder Therapiewechsel ist eine Phase der Ungewissheit, die Patienten belastet und verunsichert“, so Dr. Stephan Arnold aus München. „Wenn sich abzeichnet, dass für einen Patienten eine Kombinationstherapie die Therapie der Wahl ist, dann ist Brivaracetam eine sehr gute Option. Die Gründe dafür sind: Gute Verträglichkeit, einfaches Therapieregime und niedriges Interaktionspotenzial. Das sind Charakteristika, die ein weites Patientenspektrum eröffnen: von
Patientinnen, die Kontrazeptiva nutzen, bis hin zu Senioren mit einer Multimedikation.“

Die Zulassung der Europäischen Kommission beruht auf den gepoolten Daten von drei Zulassungsstudien der Phase 3 (N01252, N01253 und N01358), die gezeigt haben, dass Brivaracetam statistisch signifikant die Häufigkeit von fokalen Anfällen im Vergleich zu Placebo pro 28 Tage senkt. Die Plazebo-bereinigte Reduktion der Anfallsfrequenz betrug 19,5 %, 24,4 % und 24,0 % für Brivaracetam 50, 100 und 200 mg/Tag, p<0,01.4,5
Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit von fokalen Anfällen von mindestens 50 % oder höher lag bei 34,2 % (50 mg/Tag), 39,5 % (100 mg/Tag) und 37,8 % (200 mg/Tag), vs. 20,3 % bei Placebo (p < 0,01 in allen Studienarmen).4,5 Brivaracetam wurde von Patienten im Allgemeinen gut vertragen und die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (=5 %) unter Einnahme des Arzneimittels waren Somnolenz (15,2 %), Schwindel (11,2 %), Kopfschmerzen (9,6 %) und Müdigkeit (8,7 %).4

Eine Zulassung für Brivaracetam wird derzeit von den jeweiligen Behörden auch in anderen Ländern wie
den USA, Australien, Kanada und der Schweiz überprüft.

 

Presseanfragen:

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim (Germany)
Tel:  +49 (0) 2173 48 1678
Fax: +49 (0) 2173 48 1856
julia.schenk@ucb.com
www.ucb.com

 

Literaturangaben
1.  European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Epilepsy. Accessed 17 December 2015 from http://www.efpia.eu/diseases/89/59/Epilepsy.
2.  Kwan, P., et al. Early Identification of Refractory Epilepsy. New England Journal of Medicine, 2000, 342(5); 314-319
3.  Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? Accessed 17 December 2015 from http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy.
4.  Quarato, P., et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixed-dose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies Epilepsia; 2015; 56; Suppl.1; 208-209. Abstract p0851 presented a 31st International Epilepsy Congress (IEC), September 05-09, 2015; Istanbul, Turkey.
5.  Quarato, P. et al. Efficacy and safety of adjunctive brivaracetam for partial-onset (focal) seizures: pooled results from three fixed-dose, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III studies; 2015; Poster PO851 presented at 31st International Epilepsy Congress (IEC), September 5-9, 2015; Istanbul, Turkey.
6.  BRIVIACT® Fachinformation, Stand Januar 2016.
7.  UCB data on file.
8.  Fisher, R.S., et al. ILAE Official Report: A practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia, 2014, 55(4); 475-482.
9.   Brandt, 2014, Epilepsie in Zahlen
10.  DGN Leitlinien, 2012, Erster Epileptischer Anfall und Epilepsien im Erwachsenenalter

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