Europäische Kommission bestätigt CMDh Empfehlung: Positives Nutzen-/ Risikoprofil von ambroxol- und bromhexinhaltigen Arzneimitteln
26.01.2016
Diese Entscheidung beinhaltet eine Aktualisierung der Produktinformationen dieser Medikamente. Die möglichen seltenen Nebenwirkungen „allergische Reaktionen“ und „schwere Hautreaktionen“ („severe skin reactions“, SCARs) werden in den Texten aufgenommen. Boehringer Ingelheim wird diese Änderungen entsprechend der Vorgaben der Europäischen Kommission umsetzen. Alle ambroxol- und bromhexinhaltigen Arzneimittel von Boehringer Ingelheim bleiben in allen zugelassenen Indikationen und Altersgruppen verfügbar.
„Es freut uns sehr, dass die Europäischen Kommission zu dieser Einschätzung gekommen ist“, sagt Alison Hartley, Leiterin des Boehringer Ingelheim Selbstmedikationsgeschäfts in Deutschland. „Das Wohl der Patienten, die unsere Medikamente einnehmen, steht für Boehringer Ingelheim immer an erster Stelle. Aus diesem Grund überprüfen wir kontinuierlich die Sicherheitsprofile all unserer Arzneimittel. In zahlreichen klinischen Studien und durch die jahrzehntelange Anwendung bei Patienten konnten unsere ambroxol- und bromhexinhaltigen Arzneimittel beweisen, dass sie sicher, wirksam und gut verträglich sind. Diese umfassende Neubewertung durch die Europäische Behörde bestätigt dies nun erneut.“
Boehringer Ingelheim vertreibt eine Reihe von Medikamenten, die Ambroxol oder Bromhexin enthalten; zu den bekanntesten Marken zählen Mucosolvan® (Wirkstoff: Ambroxol), Mucoangin® (Wirkstoff: Ambroxol) sowie Bisolvon® (Wirkstoff: Bromhexin) und das Kombinationspräparat Spasmo-Mucosolvan® (Wirkstoffe: Ambroxol und Clenbuterol).
Die Wirkstoffe Ambroxol und Bromhexin wurden von Boehringer Ingelheim erforscht und entwickelt und sind seit über 30 bzw. 50 Jahren in Deutschland erfolgreich auf dem Markt. Sie werden vor allem als apothekenpflichtige OTC-Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege eingesetzt. Am häufigsten finden sie in Medikamenten zur Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Schleimbildung) Anwendung.
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