EU-HTA: G-BA koordiniert ab September parallele wissenschaftliche Beratungen für Hersteller
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Quelle: G-BA/Reibke
03.07.2023
In Vorbereitung auf die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung haben Hersteller von Gesundheitstechnologien ab September 2023 bis einschließlich Ende 2024 die Möglichkeit, sich in einem parallelen Verfahren („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) von den nationalen HTA-Organisationen und der EMA zur Planung der Zulassungsstudie(n) beraten zu lassen. Der G-BA fungiert dabei als zentrale Kontaktstelle: Er koordiniert alle eingehenden Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratung und bindet die nationalen HTA-Organisationen in das Verfahren ein.
Dazu Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Damit wir aussagekräftige EU-HTA-Berichte bekommen, müssen bereits über die Zulassungsstudien robuste Daten gewonnen werden. Die europäischen Beratungen sind eine wichtige Möglichkeit für Hersteller, sich dazu von den HTA-Organisationen und der EMA beraten zu lassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich – gemeinsam mit dem IQWiG – bereits in den vergangenen Jahren auf europäischer Ebene engagiert und die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung im Rahmen von EUnetHTA 21 vorbereitet. Als Kontaktstelle übernimmt der G-BA nun eine wichtige organisatorische Aufgabe für parallele wissenschaftliche Beratungen, die den Herstellern im Übergangszeitraum bis zur Umsetzung der EU-HTA-Verordnung angeboten werden. Ich bin sicher, dass unser Erfahrungsschatz aus den Beratungen für Unternehmer auf nationaler und europäischer Ebene helfen wird, die zukünftigen EU-HTA-Verfahren gut vorzubereiten und umzusetzen.“
Antrag auf parallele wissenschaftliche Beratung
Eine parallele wissenschaftliche Beratung für Hersteller kann über den G-BA angefragt werden. Die Antragsunterlagen sowie nähere Informationen sind auf der Website des G-BA verfügbar: Angebot einer parallelen wissenschaftlichen Beratung von EMA und HTA-Organisationen („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) im Übergangszeitraum bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung
Hintergrund: EU-HTA Verordnung
Die Bewertung der klinischen Studienlage von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf europäischer Ebene wird in sogenannten EU-HTA-Berichten (Joint Clinical Assessments, JCA) veröffentlicht und soll von den EU-Mitgliedstaaten bei ihren länderspezifischen Entscheidungen zum Zusatznutzen und zur Erstattung berücksichtigt werden. Die rechtliche Basis stellt die EU-HTA-Verordnung dar, welche die künftige verbindliche Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen der Mitgliedsstaaten der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) regelt.
Die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung startet ab Januar 2025 mit EU-HTA-Berichten zu neuen Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs). Die Vorarbeiten werden bis September 2023 durch das Konsortium EUnetHTA 21 übernommen.
