EMA bewertet Sotagliflozin als potenzielle Therapieoption zur Behandlung von Typ-1-Diabetes
04.04.2018
„Das Management des Typ-1-Diabetes birgt viele Herausforderungen, sodass trotz der jüngsten Fortschritte in der Therapie viele Patienten ihre Behandlungsziele nicht erreichen. Es besteht ein Bedarf an Therapieoptionen, die zusätzlich zum Insulin eingesetzt werden, um den Menschen mit Typ-1-Diabetes dabei zu helfen, ihre Blutzuckerwerte besser in den Griff zu bekommen. Sotagliflozin ist der erste dual wirkende SGLT-1/2-Inhibitor, der in Europa ein Zulassungsverfahren durchläuft“, so Jorge Insuasty, Senior-Vice President und Global Head of Development bei Sanofi. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Zulassungsverfahrens, um diese vielversprechende Therapieoption den Patienten zugänglich zu machen.“
Der bei der EMA eingereichte Antrag auf Marktzulassung beruht nach Angaben von Sanofi auf Daten des klinischen Studienprogramms in Tandem. Dieses Programm umfasst drei klinische Studien der Phase III, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin an etwa 3.000 erwachsenen Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-1-Diabetes untersucht wurde.1-3 Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bislang von keiner Zulassungsbehörde in vollem Umfang bewertet.
Quellen:
1 Buse J et al., Präsentation 69-OR auf der 77. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA 2017), in San Diego, USA.
2 Danne T. Präsentation 185-OR auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD 2017) in Lissabon, Portugal.
3 Garg SK, et al. N Engl J Med 2017; 377:2337–2348, DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.
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BU Communications Diabetes and Cardiovascular
Andrea Klimke-Hübner
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