Diapharm stellt jetzt mehr als 500 GMP-Auditberichte bereit
08.12.2015
Arzneimittelfirmen sind verpflichtet, die GMP-konforme Herstellung der von ihnen eingesetzten Wirk- und Ausgangsstoffe regelmäßig zu überwachen. Diese Überwachung muss zudem durch sogenannte Re-Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Große Wirkstoff-Lieferanten in Indien oder China erhalten von ihren Kunden daher bis zu 100 Auditanfragen pro Jahr. „Unser Third-Party-Auditservice strukturiert diese Form der GMP-Überwachung", erklärt Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing: "Wir sorgen für weniger, aber inhaltlich bessere Audits."
Die Durchführung der Audits vor Ort übernimmt im Diapharm-Auftrag dabei die blue inspection body GmbH, Europas erste gemäß ISO 17020 akkreditierte Inspektionsstelle (Typ A) für Inspektionen von Ausgangs- und
Wirkstoffherstellern. "Diese strikte Trennung von Überwachung und Service stellt sicher, dass unsere Third-Party-Audits absolut unabhängig und unparteiisch durchgeführt werden. Deshalb werden sie von Behörden weltweit anerkannt", betont Ralf Sibbing. Die akkreditierten Third-Party-Auditberichte von Diapharm sind Audits durch die sachkundigen Personen der Arzneimittelfirmen gleichgestellt. Diapharm betreut den Auditservice weltweit in sieben Sprachen.
Ansprechpartner:
Christian Rieke
co-operate Wegener & Rieke GmbH
Tel.: +49 (0)251 - 3222611
wort@co-operate.net
