BVMed schreibt an EU-Kommissarin Kyriakides: "MDR-Gesamtpaket verschieben"
31.03.2020
Zu dem Gesamtpaket gehört nach Ansicht des BVMed, dass der alte Rechtsrahmen nach den Medizinprodukte-Richtlinien beibehalten werden muss. Um eine Implementierung der MDR nach überstandener Corona-Krise in den aktuell überlasteten regulatorischen Systemen in Europa sicherzustellen, "müssen neben dem Geltungsbeginn auch die in der MDR definierten Übergangszeiten entsprechend angepasst werden", heißt es in dem BVMed-Schreiben an die EU-Kommissarin.
Der BVMed spricht sich auch dafür aus, dass der neue Geltungsbeginn jetzt nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt festgelegt werden sollte. Die Dauer der COVID-19-Krise und die Auswirkungen auf das Regulierungssystem könnten in der gegenwärtigen Situation nicht abgeschätzt werden. Die Flexibilität sei gewährleistet, wenn beispielsweise nach dem Ende der aktuellen Krise ein fester Zeitraum von mindestens sechs Monaten folgt. Diese kann als überwunden angesehen werden, wenn die Weltgesundheitsorganisation oder eine zuständige EU-Behörde die Krise für beendet erklärt.