Bundesregierung: Engpässe bei Medizinprodukten möglich

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere daher gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung – etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Instrumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion. Viele Hersteller könnten ihre Produkte derzeit nicht prüfen lassen, weil die EU-Kommission alle Prüfstellen unter die Lupe nimmt.

Aktuell endet die Übergangsfrist zur Umsetzung der strengeren Zertifizierungsregeln der EU-Medizinprodukteverordnung nach drei Jahren Vorbereitungszeit am 25. Mai 2020. Laut Ärzteblatt soll sich Spahn jedoch auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister für die Verlängerung der Übergangszeit um weitere vier Jahre bis 2024 eingesetzt haben. Es fehle an den notwendigen Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen.

Zum Hintergrund: Bisher haben nur der TÜV Süd und das BSI-Institut in Großbritannien die Designation als Benannte Stelle erhalten. "Versorgungsengpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden", so die Bundesregierung auf die FDP-Anfrage. Und weiter: "Weil das britische Institut bei einem harten Brexit keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfte, könnte das zu einer Verschärfung der ohnehin angespannten Situation führen. Es gäbe dringenden Handlungsbedarf auf europäischer Ebene."