AbbVie beginnt mit Rekrutierung für sechs globale Phase-III-Studien zu pangenotypischem HCV-Therapieregime mit einmal täglicher Anwendung
21.01.2016
„Der Einsatz von AbbVie im Bereich Hepatitis C hat in den vergangenen Jahren zu einem Wandel in der HCV-Versorgung beigetragen“, sagt Michael Severino, M.D., Executive Vice President, Research & Development und Chief Scientific Officer, AbbVie. „Mit dem Start dieser neuen Phase-III-Studien geht die Reise nun weiter. Wir versprechen uns von dem neuen Therapieregime, eine Therapieoption für eine noch breitere Gruppe von Menschen mit Hepatitis C bereitstellen zu können.“
Die Studien ENDURANCE und EXPEDITION sind Teil des klinischen Phase-III-Forschungsprogramms von AbbVie. Weltweit sollen etwa 1.600 Patienten an über 250 Studienzentren in 27 Ländern eingeschlossen werden. Primärer Endpunkt aller sechs Studien bildet die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Die vier ENDURANCE-Studien untersuchen das in der Prüfphase befindliche Therapieregime von AbbVie bei HCV-Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.
• ENDURANCE-1 vergleicht SVR-Raten bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom GT1, die
ABT-493 / ABT-530 über einen Zeitraum von 12 bzw. nur 8 Wochen erhalten.
• ENDURANCE-2 evaluiert das Therapieregime bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom
GT2 im Vergleich zu Placebo.
• ENDURANCE-3 vergleicht das Therapieregime mit Sofosbuvir / Daclatasvir bei nicht vorbehandelten HCV-Patienten vom GT3.
• ENDURANCE-4 untersucht Patienten mit chronischer Hepatitis C vom GT4-6.
Die EXPEDITION-Studien untersuchen das in der Prüfphase befindliche Therapieregime von AbbVie über 12 Wochen bei schwer zu behandelnden Patienten mit chronischer HCV-Infektion.
• EXPEDITION-1 evaluiert ABT-493 / ABT-530 bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom GT1, 2 sowie 4-6 mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh A).
• EXPEDITION-4 schließt Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom GT1-6 mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminalem Nierenversagen mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose ein.
Weitere Informationen zu den Studien finden Sie auf www.clinicaltrials.gov (NCT02604017, NCT02640482, NCT02640157, NCT02636595, NCT02642432, NCT02651194).
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