Vigilanz für Medizinprodukte

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Dennoch stellen die Anforderungen der europ.Vigi- lanzleitlinie, die seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet werden sollen, Herausforderungen dar. Besonders signifi- kant sind die neuen Meldepflichten &-fristen sowie erweiterte Anforderungen an Her- steller im Bezug auf die Marktbeobachtung. Seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden immer wieder mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Um- gang mit Vorkommnissen festgestellt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regula- torischen Vorgaben aus Sicht der Behörde für das Vigilanzsystem und die Umsetzung des Herstellers. Im 2. Veranstaltungsab- schnitt wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und die Markt- überwachung eingegangen. Nutzen Sie die Gelegenheit der Praxis- übungen und lassen Sie sich von unseren Experten umfassend trainieren! Themen: - Die europäische Vigilanzleitlinie MEDDEV 2.12/1 rev 6 - Die korrekte Umsetzung der MPSV für den Hersteller: Strategien, Schwierigkeiten und Lösungen - Risikobewertung durch die Behörde - Vigilanz in der klinischen Prüfung - Meldungen bei Marktware und Rückruf