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Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanzsystem und Praxisworkshop Meldewesen
  • Vigilanzsystem und Praxisworkshop Meldewesen

    Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Dennoch stellen die Anforderungen der europ.Vigi- lanzleitlinie, die seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet werden sollen, Herausforderungen dar. Besonders signifi- kant sind die neuen Meldepflichten &-fristen sowie erweiterte Anforderungen an Her- steller im Bezug auf die Marktbeobachtung. Seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden immer wieder mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Um- gang mit Vorkommnissen festgestellt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regula- torischen Vorgaben aus Sicht der Behörde für das Vigilanzsystem und die Umsetzung des Herstellers. Im 2. Veranstaltungsab- schnitt wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und die Markt- überwachung eingegangen. Nutzen Sie die Gelegenheit der Praxis- übungen und lassen Sie sich von unseren Experten umfassend trainieren! Themen: - Die europäische Vigilanzleitlinie MEDDEV 2.12/1 rev 6 - Die korrekte Umsetzung der MPSV für den Hersteller: Strategien, Schwierigkeiten und Lösungen - Risikobewertung durch die Behörde - Vigilanz in der klinischen Prüfung - Meldungen bei Marktware und Rückruf

    50.10814 8.66164
Wann 02.08.2011 um 09:00 bis
03.08.2011 um 15:00
Veranstaltungsort Steigenberger Metropolitan
Stadt Frankfurt
Kontaktname
Kontakttelefon 06221 500-685
Zielgruppe Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen
und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen:
- Risiko-/Qualitätsmanagement
- Medizinproduktesicherheit
- Produktmanagement
- Klinische Forschung
- Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden und Benannten
Stellen besonders empfehlenswert.
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Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Dennoch stellen die Anforderungen der europ.Vigi- lanzleitlinie, die seit dem 21.03.2010 in der neuen Fassung angewendet werden sollen, Herausforderungen dar. Besonders signifi- kant sind die neuen Meldepflichten &-fristen sowie erweiterte Anforderungen an Her- steller im Bezug auf die Marktbeobachtung. Seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden immer wieder mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Um- gang mit Vorkommnissen festgestellt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regula- torischen Vorgaben aus Sicht der Behörde für das Vigilanzsystem und die Umsetzung des Herstellers. Im 2. Veranstaltungsab- schnitt wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und die Markt- überwachung eingegangen. Nutzen Sie die Gelegenheit der Praxis- übungen und lassen Sie sich von unseren Experten umfassend trainieren! Themen: - Die europäische Vigilanzleitlinie MEDDEV 2.12/1 rev 6 - Die korrekte Umsetzung der MPSV für den Hersteller: Strategien, Schwierigkeiten und Lösungen - Risikobewertung durch die Behörde - Vigilanz in der klinischen Prüfung - Meldungen bei Marktware und Rückruf

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