Technische Dokumentation und Design Dossier bei Medizinprodukten

Die technische Dokumentation von Medizin- produkten ist für die CE-Kennzeichnung eine der wesentlichen Anforderungen und stellt für den Hersteller die haftungsrechtliche Ab- sicherung dar. Dabei muss sie Informationen über das Produkt selbst, den Umgang mit ihm und über das Verhalten der Nutzer geben. Es müssen alle Lebensphasen des Produktes bzw. teilweise der Vorprodukte von der Entwicklung bis zur Entsorgung dargelegt werden. Die Gliederung sollte sorgfältig - ent- sprechend der Anforderungen - erfolgen, wobei Unterlagen wie Spezifikationen, Pflichtenhefte und Risikoanalysen durch ver- schiedene Fachabteilungen erstellt werden müssen. Nur mit diesen fundierten Aussagen wird die technische Dokumentation seitens der Benannten Stelle oder von Behörden anerkannt. Lassen Sie sich von unseren Experten mit langjähriger Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen einen detaillierten Überblick über die Anforderungen geben. Themen: - Rechtliche Anforderungen - Warum eine technische Dokumentation? - Produkthaftung - Wie sollte die Gliederung aufgebaut sein? - Erstellen einer technischen Dokumentation - Pflege der Dokumentationsunterlagen: Produktänderungen, neue Produkte und Alt-Produkte