Orphan Drug Development unter dem GSAV
Zulassung & AMNOG - zwei wichtige Hürden auf dem Weg zur Vermarktung von Orphan Drugs: hier erhalten Sie die wesentlichen Anforderungen und können Ihr Entwicklungsprogramm optimieren.
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Zulassung & AMNOG - zwei wichtige Hürden auf dem Weg zur Vermarktung von Orphan Drugs: hier erhalten Sie die wesentlichen Anforderungen und können Ihr Entwicklungsprogramm optimieren.52.5283364 13.3779586
| Wann |
26.03.2019 von 09:10 bis 17:10 |
|---|---|
| Veranstaltungsort | Berlin, Adina Apartment Hotel Berlin Mitte |
| Stadt | Berlin |
| Kontaktname | Dr. Henriette Wolf-Klein |
| Kontakttelefon | +496221500680 |
| Zielgruppe |
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die Orphan Drugs entwickeln und/oder vermarkten. Es richtet sich inbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Business Development, Regulatory Affairs, Market Access und Healthcare Management, die regulatorisches Know-how in diesem Bereich benötigen. |
| Termin übernehmen |
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Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung führt u.a. zu neuen Anforderungen an Orphan Drugs. Dieses Seminar fokussiert auf die beiden regulatorischen Bereiche Arzneimittelzulassung und Zusatznutzenbewertung, die die Vermarktungsoptionen von Orphan Drugs maßgeblich beeinflussen.
Nach Seminarende kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an beide Verfahren und wissen, welche Auflagen daraus für Sie auch nach Approval erwachsen können. Dabei werden auch erste Hinweise auf das Zusammenspiel von Zulassungsbehörde und HTA-Agentur gegeben.
Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihre Entwicklungsprogramme den neuen Anforderungen anzupassen.
Nach Seminarende kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an beide Verfahren und wissen, welche Auflagen daraus für Sie auch nach Approval erwachsen können. Dabei werden auch erste Hinweise auf das Zusammenspiel von Zulassungsbehörde und HTA-Agentur gegeben.
Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihre Entwicklungsprogramme den neuen Anforderungen anzupassen.
Themen des Seminars:
- Von der Orphan Designation zum Markt Approval
- Zulassung: Conditional Approval, Exceptional Circumstances ...
- Auflagen: Studien, Register
- Datenerhebung nach Anforderungen des GSAV
- GSAV und die Konsequenzen für Orphan-Entwicklungsprogramme
- Zulassung: Conditional Approval, Exceptional Circumstances ...
- Auflagen: Studien, Register
- Datenerhebung nach Anforderungen des GSAV
- GSAV und die Konsequenzen für Orphan-Entwicklungsprogramme
Weitere Informationen über diesen Termin…
FORUM Institut für Management GmbH
Programm
1906234.pdf
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