Kompakt-Seminar zum Medizinprodukterecht – Heute und in Zukunft, 25. April 2018 in Frankfurt/Ma

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt im Bezug der Berechtigung zum Inverkehrbringen und Handeln, dem Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsprozess zahllosen regulativen Anforderungen. Damit haben bei allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Betreiber) zusätzlich regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) mit dem 26.05.2020 wesentlich. Aber auch zuvor sollte man mit den anstehenden Änderungen vertraut sein.

Dieser Lehrgang bietet sehr kompakt sowohl Einsteigern einen umfassenden Überblick, als auch für den Kenner eine gute Vertiefung des Wissens und Vorbereitung auf das neue Recht im Wege des Überblicks über alle relevanten nationalen und europäischen Anforderungen und Verfahren. Es hilft besonders im Hinblick auf das neue Recht der MDR bei der Umsetzung bei allen Wirtschaftsakteuren, da sowohl das aktuelle, als auch das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt werden.

Dabei sind neben den originären Medizinprodukteherstellern, Bevollmächtigten und Händler gleichermaßen Vertreter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinandersetzen müssen. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt grundlegendes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Folgende Punkten bilden einen thematischen Schwerpunkt in diesem Seminar:

• Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa?

• Was ist an MDR-Änderung beachtlich und wann?

• Wie verlaufen Klassifizierung und Konformitätsbewertung?

• Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?

• Wann sind klinische Bewertungen und klinische Prüfungen notwendig?

• Wie erfolgt die Marktüberwachung der Behörden und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem des Herstellers?

Detaillierte Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier:

www.akademie-heidelberg.de/seminar/kompakt-seminar-zum-medizinprodukterecht-heute-und-zukunft