Genehmigung von Klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten
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Seminar zur Antragstellung beim BfArM und der Ethikkommission50.11462 8.65111
| Wann |
12.04.2011 von 09:00 bis 17:00 |
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| Veranstaltungsort | Marriott Hotel |
| Stadt | Frankfurt |
| Kontaktname | Frau Dr. Diana Feidt |
| Kontakttelefon | 06221 500-685 |
| Zielgruppe |
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in pharmazeutischen und Medizinprodukte-Unternehmen, die mit der Vorbereitung und Durchführung Klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten betraut sind. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden vom Seminar profitieren: - Klinische Forschung - Präklinische Forschung - Regulatory Affairs - Qualitatssicherung/Vigilanz |
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Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind seit der "4." MPG-Novelle fast immer genehmigungspflichtig. Doch wie wird der Antrag bei Bundes- oberbehörde und Ethikkommission richtig gestellt? Welche Inhalte von der Investigator brochure über die präklinische Bewer- tung bis zur Risikoanalyse müssen in den Antrag inkludiert werden? Was passiert bei wesentlichen Änderungen im Verlauf der Klinischen Prüfung? 3 Experten aus Bundesoberbehörde, Ethikkommission und Industrie informieren Sie im Detail. Seien Sie vorbereitet für Ihren nächsten Antrag! Themen: - Genehmigungspflicht - wann gilt sie? - Inhalte des Antrags - Antragstellung bei der Bundesoberbehörde - Zustimmende Bewertung der Ethikkommission - Genehmigung wesentlicher Änderungen
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FORUM Institut für Management GmbH
Programm
1104283.pdf
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