Rodos Biotarget GmbH will Arzneimittel sicherer machen und wirbt dafür um breite Unterstützung

„Wir wollen zeigen, dass sich Crowdinvesting als sinnvolle Ergänzung zu klassischen Finanzierungsformen wie Venture Capital auch für Biotech-Unternehmen etabliert“, sagt CEO Dr. Marcus Furch. Mit den Mitteln, die bislang von der Crowd bereitgestellt worden sind, kann Rodos die Produktionskapazität für Pilotstudien erweitern, und das Patentportfolio ausbauen. Um die klinische Studie durchführen und die dafür erforderlichen klinischen Prüfmuster den strengen Vorschriften des deutschen Arzneimittelrechts gemäß („good manufacturing practice“ – GMP) herstellen zu können, benötigt Rodos aber noch weitere Unterstützer. Insgesamt will Rodos über Seedmatch 800.000 Euro einwerben. Mit dem Crowdinvesting möchte die Rodos Biotarget GmbH auch Privatleuten die Möglichkeit geben, an den hohen Wertsteigerungen teilzuhaben, die in dieser Phase möglich sind und gleichzeitig am Erfolg des biopharmazeutischen Produktes mitzuwirken.

Sicherere Medikamente dank Wirkstoff-Navigationssystem

Das Biotech-Unternehmen, 2008 in Hannover gegründet, hat eine Art Navigationssystem für Medikamente entwickelt: Mit einem cleveren Verfahren bringt Rodos Arzneimittelwirkstoffe gezielt in genau die Zellen, in denen sie benötigt werden. Dazu werden diese Substanzen in winzige Container verpackt, die TargoSpheres. Diese Nanotransporter bestehen aus Lipiden, natürlichen Fettmolekülen. Auf ihrer Oberfläche tragen sie sogenannte Targetingliganden. Diese „Adressaufkleber“ bestehen ebenfalls aus naturidentischen Stoffen, wie Zuckern oder Eiweißen. Sie sorgen dafür, dass die TargoSpheres ihre Fracht an der richtigen Stelle abliefern. Denn sie binden wie ein Schlüssel ins Schloss ausschließlich an die passenden zellulären Rezeptoren. Damit bewirken sie dann zugleich die Aufnahme des Nanotransporters sowie die Wirkstoff- Freisetzung in die Zielzelle.

Maßgeschneiderte Nanotransporter für unterschiedliche Arzneimittelwirkstoffe

Diese innovative Plattformtechnologie eignet sich für viele unterschiedliche Arzneimittelwirkstoffe, wie Antibiotika, Virostatika und Viruzide, Zytostatika, aber auch neuartige Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, Peptiden, Nukleinsäuren, Antikörpern und anderen Makromolekülen. Die Nanotransporter werden nach dem Baukastenprinzip hergestellt, und für den jeweiligen Anwendungsfall „maßgeschneidert“. Spezielle TargoSphere-Varianten könnten beispielsweise die verbesserte Behandlung von lebensbedrohlichen viralen und bakteriellen Infektionen sowie Krebserkrankungen, chronischen Entzündungen, Autoimmunerkrankungen, schweren Allergien, Transplantatabstoßungen, akuten und chronischen Lebererkrankungen und genetisch bedingten Erbrankheiten ermöglichen. Auch die Entwicklung von neuen oder wirksameren Impfmethoden ist denkbar.

Anwendung in unterschiedlichen Therapiefeldern möglich

Dass sie derart vielseitig einsetzbar ist, das ist eine Stärke der Plattformtechnologie von Rodos. Das Unternehmen kombiniert bereits heute TargoSpheres zur Anwendung in den unterschiedlichsten Therapiefeldern mit vielen Wirkstoffen. Die Rodos Biotarget GmbH arbeitet dabei mit Pharma-Firmen auf der Basis von Entwicklungskooperations- und Lizensierungsvereinbarungen zusammen. Solange das Verfahren durch die industriellen Partner nicht kommerziell genutzt wird, bleiben die Einnahmen allerdings vergleichsweise gering; sie bewegen sich derzeit im sechsstelligen Bereich. Mittelfristig will das Unternehmen seine Einnahmen aus Entwicklungs-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen von industriellen Partnern deutlich erhöhen.

Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Tests  

Klinische Tests sind wichtige Meilensteine auf dem Wege zur Marktreife des neuen Verfahrens. Voraussetzung dafür, dass sie durchgeführt werden können, sind umfangreiche Forschungsarbeiten sowie die sogenannte präklinische Entwicklung. Dabei wird Wirksamkeit und Sicherheit untersucht – beispielsweise an Zellkulturen und in streng überwachten Tierstudien – und die Verabreichung des Wirkstoffes optimiert. „Diese Abläufe sind extrem aufwendig“, erläutert Dr. Marcus Furch. „Sie dauern bis zu acht Jahren, und sie sind durch Versuche und Irrtümer geprägt. Sehr viele Wirkstoffkandidaten werden dabei verworfen; mit jedem Arbeitsschritt wiederum steigt die Wahrscheinlichkeit, dass ein pharmazeutisches Produkt den Markt erreicht.“ Das weitere Vorgehen ist vom Gesetzgeber streng reguliert und wird von den Zulassungsbehörden strikt überwacht. Jeden einzelnen Schritt muss ein Unternehmen dort aufwendig beantragen und genehmigen lassen. Denn im Anschluss an die Präklinik erfolgen die klinischen Tests an Menschen. Sie beginnen mit einer sogenannten Phase-I-Studie; dabei wird Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates an gesunden menschlichen Probanden geprüft. Außerdem wird untersucht, wie ein Wirkstoff aufgenommen, durch den Stoffwechsel umgesetzt und wieder ausgeschieden wird („Pharmakokinetik“) und wie er dabei auf den Körper wirkt („Pharmakodynamik“).

Auf dem Weg zur Zulassung: Klinische Anwendungsstudien an Patienten

Sind diese Tests erfolgreich verlaufen, werden sie anschließend in der Phase II an „echten“ Patienten wiederholt. Dabei werden auch erste Erkenntnisse über die therapeutische Wirksamkeit eines Medikamentes gesammelt. In der Phase III werden Wirksamkeit und Verträglichkeit dann an größeren Gruppen von Patienten untersucht, und mit den am Markt bereits vorhandenen Medikamenten verglichen. Nach positiver Bewertung der Ergebnisse durch die Behörde kann ein Unternehmen schließlich die Zulassung beantragen. „Nach Abschluss der Präklinik liegt die mittlere Wahrscheinlichkeit des Markteintritts bei 16 bis 30 Prozent, nach Abschluss von Phase I bei 30 bis 45 Prozent, nach Abschluss von Phase II bei 45 bis 65 Prozent, nach Abschluss von Phase III und vor der Zulassungsphase bei 65 bis 85 Prozent“, erläutert Dr. Marcus Furch. Da die Rodos Biotarget GmbH aber keinen Wirkstoff, sondern ein Verfahren zum gezielten Wirkstofftransport entwickelt, das sich im Tiermodell zudem bereits bewährt hat, dürfte das Risiko des Scheiterns deutlich geringer sein, unterstreicht Dr. Marcus Furch: „Mit der ersten eigenen klinischen Studie wollen wir den Wert unserer Technologie und unseres Unternehmens deutlich steigern.“

Klinische Studie führt zu Wertsteigerung bei Technologie und Unternehmen

„Die klinische Studie soll zeigen, dass unsere Technologie auch im Menschen sicher funktioniert“, erklärt CSO Dr. Robert Gieseler-von der Crone. Die Studie ist zunächst als zweiarmige Studie geplant; eventuell sollen aber zusätzlich TargoSpheres getestet werden, die mit einem am Markt bereits zugelassenen Antibiotikum beladen sind. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie können für zahlreiche Wirkstoffe gegen diverse Krankheiten unmittelbar wirkstoff- und indikationsspezifische klinische Anwendungsstudien beantragt werden.

„Werden Wirkstoffe eingesetzt, die bereits in ,unverpackter’ Form für den Markt zugelassen sind, sind schnelle Produktentwicklungen denkbar“, sagt Dr. Robert Gieseler-von der Crone. „Dies hängt damit zusammen, dass für solche etablierten Wirkstoffe bereits umfassende Sicherheits- und Wirkprofile vorliegen, so dass die regulatorischen Hürden für die Genehmigung klinischer Studien der Phase II, aber auch der Phase III in diesem Falle deutlich niedriger liegen als bei innovativen Wirkstoffen.“

Vision: Schnelle und bessere Therapien sowie attraktive Renditen 

Für die Rodos Biotarget ist die Durchführung der ersten klinische Phase-I-Studie damit das Fundament, auf dem alle weiteren speziellen therapeutischen und prophylaktischen Entwicklungen mit TargoSphere aufsatteln. Investoren, die sich nun über die Plattform Seedmatch beteiligen, können damit nicht nur eine attraktive Rendite erzielen. Sie haben zugleich die Möglichkeit, mit dafür zu sorgen, dass Krankheiten wie Krebs oder extrem gefährliche Infektionen mit multiresistenten Bakterien sicherer und besser therapierbar werden.

Weitere Informationen zur Crowdinvesting-Kampagne:
http://www.seedmatch.de/rodosbiotarget

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Mathias Rentsch  
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Bildquelle: Rodos Biotarget