BVMed fordert AOK-Chef Graalmann zur Richtigstellung auf

Die Anforderungen, die eine CE-Kennzeichnung an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten stellt, seien sehr hoch und von der Regelungsdichte vergleichbar mit Arzneimitteln. Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, so der BVMed.

Schmitt: "Diese hohen Anforderungen werden auch nicht dadurch relativiert, dass CE-Kennzeichnungen ebenfalls auf Aufzügen, Seilbahnen, Kinderspielzeug und Bügeleisen zu finden sind. Denn: Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Das heißt: Die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten entsprechen nicht denen der CE-Kennzeichnung auf Spielzeug, sondern gehen weit über diese hinaus."

Zur "Nachhilfe" in Sachen Medizinprodukte empfiehlt der BVMed dem AOK-Chef die Lektüre der Webseite des Bundesgesundheitsministeriums (www.bmg.bund.de). Dort heißt es unter anderem:

• Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken), einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden sowie ein der Risikoklasse des Produktes angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein.
• Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.
• Für den Marktzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt.
• Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses (zum Beispiel in Form von klinischen Prüfungen) ihrer Produkte belegen können. Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten bedarf der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Abs. 1 MPG zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG).

Das Fazit des BVMed: "Die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten steht somit für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit."