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EU-Medizinprodukteverordnung (MDR): Drohende Engpässe bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten
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Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache dafür ist die seit einem Jahr geltende neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie sieht eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).
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Aesculap sichert sich Vertriebsrechte für digitales Operationsmikroskop
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Mit dem Abschluss eines neuen Vertriebsvertrages hat die B. Braun-Tochter Aesculap die langfristige Partnerschaft mit dem kalifornischen Unternehmen True Digital Surgery, Experte für robotergesteuerte digitale 3D-Visualisierung, gefestigt. Aesculap sichert sich damit langfristig und exklusiv die Vertriebsrechte für das gemeinsam entwickelte, digitale Operationsmikroskop Aesculap Aeos®. Die Vereinbarung wurde zwischen der Aesculap AG und der True Digital Surgery Inc. (TDS) geschlossen.
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Deutsche Medizintechnikindustrie mit Umsatzplus, doch Branchenklima trübt sich ein
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Die deutsche Medizintechnikindustrie wächst weiter: Nach Angaben des Deutschen Industrieverbands SPECTARIS zeigen die Zahlen des Statistischen Bundesamtes für 2021 einen Umsatz von 36,4 Milliarden Euro, was einem Plus gegenüber dem Vorjahr von 6,3 Prozent entspricht.* Getragen wurde der Zuwachs von einem starken Auslandsgeschäft. Der Auslandsumsatz legte um 7,4 Prozent zu und erreichte einen Wert von 24,2 Milliarden Euro. Die Exportquote blieb damit stabil bei rund 66 Prozent.
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Teilbares Rollstuhlrad trivida® holt Gold-Auszeichnung
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Das teilbare Rollstuhlrad trivida® hat am 24.05. in Berlin den Innovationspreis German Innovation Award in Gold gewonnen. Der Preis wird jährlich vom Rat für Formgebung an Lösungen vergeben, die einen so hohen Nutzen bieten, dass sie das Leben besser machen und zu einer besseren Zukunft beitragen.
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Seit 10 Jahren ReWalker: Andre van Rüschen blickt zurück
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ReWalk Robotics, Ltd. (Nasdaq: RWLK) („ReWalk“ oder „das Unternehmen“), ein führender Hersteller von robotergestützter Medizintechnik für Menschen mit Behinderungen der unteren Extremitäten, gibt das zehnjährige Jubiläum des ersten deutschen Nutzers bekannt. Das ReWalk Personal Exoskelett begleitet Andre van Rüschen, der seit einem Autounfall vor 19 Jahren komplett querschnittgelähmt ist, seit mittlerweile zehn Jahren in seinem Alltag. Das Exoskelett ermöglicht ihm aufrechtes Stehen, Gehen und Treppensteigen.
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Digitale Sicherheit von innovativen Medizinprodukten gewährleisten
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Die vom TÜV-Verband organisierte Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) hat einen Fragenkatalog für die Sicherheit von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz (KI) vorgelegt. Der Fragenkatalog dient den Sachverständigen als Leitfaden für die komplexe Prüfung von Medizinprodukten mit KI-spezifischen, digitalen Funktionen. Grundlage des Katalogs sind insbesondere die geltenden EU-Verordnungen und internationalen Normen und Standards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
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TÜV NORD CERT und VDE-Institut kooperieren bei Medizinprodukten
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Nun ist es amtlich: TÜV NORD CERT und das VDE-Institut kooperieren ab sofort im Bereich Medizinprodukte. Mit einem umfassenden Angebot bieten die beiden Prüf- und Zertifizierungsdienstleister künftig zahlreiche Dienstleistungen aus einer Hand und decken damit die Anforderungen von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten ab. So werden sowohl Qualitätssicherungssysteme zertifiziert als auch Produkte geprüft.
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BVMed, Earlybird, High-Tech Gründerfonds und Biocom AG veröffentlichen "MedTech Radar 7"
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Der Bedarf an Innovationen für das Gesundheitssystem wächst. Gleichzeitig ist es noch immer eine Herausforderung, neue Lösungen für die Gesundheitsversorgung tatsächlich im Markt zu etablieren. Viele Akteure – ob Krankenkasse, Investor oder Start-up – gehen daher neue Wege, um ihr Ziel zu erreichen. Welche Entwicklungen und Trends die Medizintechnik-Branche aktuell bewegen, darüber berichtet der gemeinsame Medienservice "MedTech Radar" vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Earlybird Venture Capital, des High-Tech Gründerfonds und der Biocom AG in seiner siebten Auflage.
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Rigel Medical präsentiert neue Patientensimulatoren
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Rigel Medical, Spezialist für Biomedizintechnikprüfgeräte, hat auf der Medica 2016 mit dem "PatSim 200" einen intuitiv bedienbaren und ultraschnellen Patientensimulator vorgestellt. Der "PatSim 200" ermöglicht die professionelle Prüfung von Medizinprodukten durch die Simulation der gebräuchlichsten Vitalparameter des Patienten wie Körpertemperatur, Blutdruck, Herzschlag und Atmung.
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HSV sichert sich Philips als neuen Medizintechnikpartner
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Unmittelbar vor dem Bundesligastart präsentiert der Hamburger SV mit Philips seinen neuen Partner auf dem Gebiet der Medizintechnik. Die Zusammenarbeit vom HSV mit dem internationalen Marktführer für Kardiologie, Notfallmedizin und Gesundheitsvorsorge ist langfristig geplant.
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