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Dysfunktionalität des Clinical Trials Information System schadet Europa
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Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln hat am 31. Januar 2023 verbindlich Geltung erlangt und verpflichtet zur Einreichung von Anträgen für die Durchführung von Arzneimittelstudien über das Clinical Trials Information System (CTIS). In einer außerordentlichen Mitgliederversammlung am 6. März 2023 hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) unter Beteiligung der Bundesärztekammer einhellig massive Funktionsmängel der Plattform CTIS festgestellt und fordert zeitnah ein unabhängiges Audit auf EU-Ebene, um Schaden von den Patientinnen und Patienten und dem Forschungsstandort Europa abzuwenden.
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DGIM begrüßt Reformvorschläge für Notfallversorgung
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Eine schnelle telefonische oder telemedizinische Ersteinschätzung und eine qualitätsgestützte Zuweisung in die passende Struktur der Notfallversorgung: Mit Reformvorschlägen will die „Kommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung“ der Bundesregierung dafür sorgen, dass alle Patientinnen und Patienten eine ihrem jeweiligen Gesundheitszustand angemessene medizinische Behandlung erhalten. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) sieht in den Vorschlägen der Regierungskommission für die Notfallversorgung ein wirksames Konzept, um Patientenströme sinnvoll und nach medizinischen Qualitätskriterien in die richtigen Versorgungsstrukturen zu leiten und so die Notaufnahmen der Krankenhäuser zu entlasten. Von einer demnach schnelleren Versorgung würden vor allem die Patientinnen und Patienten profitieren, so die DGIM.
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Biotechnologie-Standort Deutschland: Richtige Weichen stellen
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Das Diskussionsformat "Gesunde Industriepolitik - Fortschrittsdialog" geht in die nächste Runde: Nach dem Auftakt in Berlin Anfang Februar kamen gestern (7.3.23) Vertreter:innen von Politik, Wirtschaft und Gewerkschaften auf Einladung von Amgen Deutschland, Gilead Sciences und der Multibranchengewerkschaft IGBCE unter der Schirmherrschaft von Gabriele Katzmarek, MdB und Parlamentarische Geschäftsführerin der SPD-Bundestagsfraktion im Deutschen Museum in München zusammen.
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Luxembourg Institute of Health setzt auf Better-Datenplattform zur Erforschung besserer Behandlungsmethoden bei Immunerkrankten
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Better hat eine digitale Lösung zur Sammlung und Analyse von Daten am Luxemburg Institute of Health (LIH) implementiert. Der Anbieter marktführender Open-Data-Plattformen für das Gesundheitswesen hilft so dem LIH, Therapieergebnisse besser vorherzusagen und die besten Behandlungsmöglichkeiten zu finden. Das Forschungsprojekt ist zunächst auf Immunkrankheiten ausgelegt. Eine Erweiterung um seltene Erkrankungen und Krebserkrankungen ist geplant.
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Bundesgesundheitsminister legt Digitalisierungsstrategie vor: „Moderne Medizin braucht digitale Hilfe“
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Bis Ende 2025 sollen 80 Prozent der ePA-Nutzer, die in medikamentöser Behandlung sind, über eine digitale Medikationsübersicht verfügen. Und bis Ende 2026 sollen mindestens 300 Forschungsvorhaben mit Gesundheitsdaten durch das neue Forschungsdatenzentrum Gesundheit realisiert werden. Das sind konkrete Ziele einer Digitalisierungsstrategie für Gesundheit und Pflege, die Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach vorgelegt hat.
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VitaPharm startet Deutschlands erste integrierte Full-Service-Vertriebsplattform im Gesundheitsmarkt
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Mit ihrer neuen Full-Service-Vertriebsplattform übernimmt das Wiesbadener Unternehmen VitaPharm den kompletten Vertrieb und das Marketing für Klienten aus dem Healthcare-Sektor. Das Angebot der Pharmaprofis Sandra Fischer, Rainer Seiler und Team reicht von der Produktzulassung und Strategieberatung, dem Aufbau passgenauer Vertriebskanäle bis hin zur absatzorientierten Vermarktung.
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BDP fordert hohes Datenschutzniveau und Selbstbestimmung bei Daten zur psychischen Gesundheit
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Gleichzeitig zur Diskussion in Deutschland um die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) findet in Europa ein Gesetzgebungsverfahren zur Nutzung von Gesundheitsdaten im gesamten europäischen Raum (European Health Data Space, kurz EHDS) statt. Das Vertrauen in die Unschädlichkeit der digitalen Prozesse und die eigene Kontrolle zur Abwendung des Eintretens eines Schadens sind wesentliche Grundlagen für viele Prozesse im digitalen Wandel. Zur Förderung der Akzeptanz der Bürgerinnen und Bürger müssen die Prinzipien Datensouveränität und Selbstbestimmung durchgehend beachtet werden.
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DGAI, BDA, BDC und DGCH: eigenständiger Facharzt für Notfallmedizin ist nicht zielführend
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DGAI, BDA, DGCH und BDC begrüßen Etablierung von integrierten Leitstellen und Notfallzentren, aber sehen Qualität und Sicherstellung der Versorgung durch Empfehlung eines eigenständigen Facharztes für Notfallmedizin in Gefahr. Die Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung formuliert in ihrer vierten Stellungnahme Empfehlungen für eine Reform der Notfall- und Akutversorgung. Die zugrundeliegende, differenzierte Analyse und die daraus abgeleiteten Forderungen, insbesondere zu Aufbau und Organisation flächendeckender integrierter Leitstellen sowie integrierter Notfallzentren in Krankenhäusern unterstützen die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.V. (DGAI), der Berufsverband Deutscher Anästhesistinnen und Anästhesisten e.V. (BDA), die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.V. (DGCH) sowie der Berufsverband der Deutschen Chirurgie e.V. (BDC) nachdrücklich.
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Ohne Vorschaltgesetz werden viele Krankenhäuser die große Krankenhausreform nicht mehr erleben
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Tief besorgt hat die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) die jüngsten öffentlichen Äußerungen von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zur Krankenhausplanung in Nordrhein-Westfalen zur Kenntnis genommen. „Die Aufforderung des Ministers an die Krankenhäuser im größten Bundesland, den dort laufenden Krankenhausplanungsprozess zu verlassen, gefährdet die Suche nach einem Kompromiss zwischen Bund und Ländern mitten in den laufenden Gesprächen. Wir sind einigermaßen sprachlos, und uns fehlt die Fantasie, wie in dieser Gemengelage in absehbarer Zeit eine einvernehmliche Lösung zwischen Lauterbach und den Ländern gefunden werden soll“, erklärt der DKG-Vorstandsvorsitzende Dr. Gerald Gaß auf dem jährlichen Krankenhausgipfel der DKG in Berlin.
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Erste Gentherapie bei schwerer Hämophilie A – Zusatznutzen kann nicht quantifiziert werden
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann den Zusatznutzen des Wirkstoffs Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®) auf Basis der vorliegenden Daten nicht quantifizieren. Roctavian® ist das erste Gentherapeutikum, das in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zugelassen wurde.
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