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Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird bis 21. Dezember über BioNTech-Impfstoff entscheiden: Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird ihre Prüfung des COVID19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer höchstwahrscheinlich bis zum 21. Dezember abschließen. Das kündigte die in Amsterdam ansässige Agentur heute (Dienstag) an. Nachdem sie gestern Abend weitere Daten erhalten habe, habe sie ein zusätzliches Treffen des EMA- Ausschusses für Humanarzneimittel für kommenden Montag anberaumt. "Jeder Tag zählt", begrüßte EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen die EMA-Ankündigung. Die ersten Europäerinnen und Europäer könnten nun wahrscheinlich vor Jahresende geimpft werden.
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Aktualisierung der Bewertung des Zulassungsantrags für Impfstoffe von BioNTech und Pfizer BNT162b2
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Das Human Medicine Committee (CHMP) der EMA und seine Experten haben in den letzten Wochen intensiv daran gearbeitet, die von BioNTech und Pfizer im Rahmen des Antrags auf bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen (CMA) für BNT162b2, einen COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingereichten Daten auszuwerten. Die Fortschrittsrate hängt von einer soliden und vollständigen Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ab und wird durch die Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen des Unternehmens zur Beantwortung der während der Bewertung aufgeworfenen Fragen bestimmt.
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Boehringer Ingelheim verstärkt mit dem Kauf von NBE-Therapeutics für EUR 1,18 Milliarden sein Krebs-Pipeline-Portfolio durch neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
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Boehringer Ingelheim gab heute die Unterzeichnung des Vertrags für die Übernahme aller Anteile an NBE-Therapeutics bekannt. NBE-Therapeutics ist ein privates Schweizer Biotechnologie-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten und einem Schwerpunkt auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie der Weiterentwicklung von zielgerichteten Krebstherapien, die auf der immunstimulierenden iADC™ -Plattform basieren.
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AOK startet Transparenzoffensive
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Ab dieser Woche veröffentlichen alle elf AOKs Transparenzberichte und informieren über ihr Leistungsgeschehen, also über relevante Angebote, Services und Leistungen der AOK sowie Feedback von Versicherten. "Versicherte wünschen sich mehr Informationen zu den Leistungen ihrer Krankenkasse. Das wissen wir aus unzähligen Kontakten sowie Gesprächen mit Patienten- und Verbraucherschutzorganisationen", erklärt Jens Martin Hoyer, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.
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Besonderer Schutz der älteren Bevölkerung vor Covid-19-Infektion in den Regionen noch nicht überall effektiv umgesetzt
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Trotz erweiterter Kontaktbeschränkungen steigen die Covid-19-Fallzahlen unvermindert an – insbesondere in der Altersgruppe 80+. Schwere Verläufe und Todesfälle sind in dieser Gruppe besonders häufig; etwa zwei Drittel aller Todesfälle entfallen auf Personen im Alter über 79 Jahren, 87 Prozent der Todesfälle auf die Altersgruppe 70+. Aus der Altersgruppe 80+ befinden sich rund zwölf Prozent in stationären Pflegeinrichtungen. Dies sind auch die Personen mit jenen Krankheiten, die ein hohes Risiko für tödliche Infektionsverläufe begründen. Aus Hessen ist bekannt, dass mehr als zwei Drittel aller Covid-19-Todesfälle aus Alten-, Pflege- oder Behindertenheimen stammen.
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Retrospektive Studie von STADA schafft Evidenz in Diskussion um Antihistaminika der ersten Generation
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Eine jüngst von STADA veröffentlichte retrospektive Studie ergab keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr bei Patienten über 65 Jahren im Zusammenhang mit der Einnahme von Antihistaminika der ersten Generation. Die Ergebnisse dieser beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigten nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung wurden am 11. Dezember in der internationalen wissenschaftlichen Fachzeitschrift „Die Pharmazie“ publiziert.1
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Corona-Krise sorgt für deutliche zunahme psychischer Probleme
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In der Corona-Krise geraten immer mehr Menschen in seelische Nöte. Psychotherapeuten und Psychiater verzeichnen deutlich mehr Therapieanfragen als üblich. Vor allem Ängste, Überforderung, familiäre Probleme und Nervosität machen ihren Patienten zu schaffen. Auch die Diagnosen Angststörungen und Depressionen werden häufiger, stellen vier von fünf Therapeuten fest. Dies sind Ergebnisse der Studie "Psychische Gesundheit in der Krise" der pronova BKK, für die bundesweit 154 Psychiater und Psychotherapeuten in Praxen und Kliniken befragt wurden.
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KIT: Signifikanter Effekt von Schulschließungen
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Bevor ausreichend viele Menschen geimpft sind, bleiben nichtpharmazeutische Interventionen (NPI) – wie das Reduzieren sozialer Kontakte – notwendig, um die Bevölkerung so gut wie möglich vor einer Covid-19-Infektion zu schützen. Forscher des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) haben mit Methoden des Maschinellen Lernens die Wirksamkeit von NPI untersucht. Ihre Analyse von Daten aus neun europäischen Ländern und 28 US-Bundesstaaten zeigt, dass insbesondere frühzeitige Schulschließungen die Trendwende bei den täglichen Fallzahlen ausmachen können. Das Preprint der Studie, die im European Journal of Information Systems veröffentlicht wird, ist unter https://publikationen.bibliothek.kit.edu/1000126905 nachzulesen.
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Biobanken sind Wegbereiter der COVID-19-Forschung
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Die Pandemie hat den Bedarf der Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens deutlich gezeigt: Ad hoc-verfügbare, interoperable Infrastrukturen, die in der Versorgung erhobene Patientendaten in Echtzeit auswertbar zusammenführen und für Forscherinnen und Forscher nutzbar machen, werden jetzt umso dringender gebraucht. Zugleich hat die Pandemie die Entstehung solcher Infrastrukturen mit Nachdruck vorangetrieben. Biobanken an deutschen Universitätskliniken sind an dieser Entwicklung entscheidend beteiligt und stellen derzeit ihre Leistungsfähigkeit als Wegbereiter der COVID-19-Forschung im Rahmen großer lokaler und bundesweiter Forschungsinfrastrukturen unter Beweis. Auf dem 9. Nationalen Biobanken-Symposium vom 8. bis 10. Dezember 2020 diskutieren rund 300 Biobank-Expertinnen und Experten die neuesten Entwicklungen im COVID-19-Biobanking. Das erstmals virtuell durchgeführte Symposium wird gemeinsam von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V.) und dem German Biobank Node (GBN) organisiert.
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DGIM richtet neue Kommission ein
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Wie können die Qualität und Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen gewährleistet werden? Und auf welche Weise lassen sich durch Digitalisierung die Abläufe in Klinik und Praxis verbessern? Aus der Digitalisierung im Gesundheitssystem ergeben sich viele Fragen. Um Antworten auf diese Fragen zu finden, hat die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) eine neue Kommission „Digitale Transformation in der Inneren Medizin“ gegründet. Die Kommission will Ärzte vermehrt in die digitalen Transformationsprozesse einbeziehen. Dabei sollen Probleme, die im Zusammenhang mit neuen Technologien entstehen, frühzeitig thematisiert, Lösungen konsentiert mitgestaltet und Chancen genutzt werden.
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