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Ziel: AMNOG-Zusatznutzen

Klinisches Entwicklungsprogramm und die Regulatory Strategy bilden das Fundament. Dieses Seminar fokussiert nicht nur auf den deutschen AMNOG-Prozess und die Dossieranforderungen in der Nutzenbewertung. Es adressiert im Besonderen das Zusammenspiel von klinischer Entwicklung, Regulatory Strategy und Market Access - Fokus Deutschland/EU.
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    Klinisches Entwicklungsprogramm und die Regulatory Strategy bilden das Fundament. Dieses Seminar fokussiert nicht nur auf den deutschen AMNOG-Prozess und die Dossieranforderungen in der Nutzenbewertung. Es adressiert im Besonderen das Zusammenspiel von klinischer Entwicklung, Regulatory Strategy und Market Access - Fokus Deutschland/EU.
    52.5098336 13.3974955
Wann 28.10.2015 um 09:00 bis
29.10.2015 um 13:00
Veranstaltungsort Adina Apartment Hotel Checkpoint Charlie
Stadt Berlin
Kontaktname
Kontakttelefon 0621/500 680
Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an alle, die in pharmazeutischen Unternehmen daraufhin arbeiten, ein Arzneimittel mit hohem Patientennutzen zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Es richtet sich im Besonderen an die Mitarbeiter, die
- in der klinischen Entwicklung
- in Medical Affairs
- in Regulatory Affairs
- im Market Access
die Daten für das AMNOG-Dossier erheben, aufbereiten oder im AMNOG-Prozess das Produkt betreuen. Mitarbeitern, die das eigentliche Dossier mit gestalten, ist der Workshop an Tag 2 sehr empfohlen.
Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 20 Personen begrenzt.
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Ziele der Veranstaltung:

Bereits in der klinischen Entwicklung müssen Sie HTA-Anforderungen berücksichtigen, um ein innovatives Arzneimittel später adäquat erstattet zu bekommen. Dieses Seminar fokussiert nicht nur auf den deutschen AMNOG-Prozess und die Dossieranforderungen in der Nutzenbewertung. Es adressiert im Besonderen das Zusammenspiel von klinischer Entwicklung, Regulatory Strategy und Market Access - Fokus Deutschland/EU.

Nach dem Seminar haben Sie Ansatzpunkte zur Optimierung der Zusammenarbeit mit dem G-BA sowie Ihren Nachbarabteilungen im Unternehmen, um eine bestmögliche Datenlage für das Nutzendossier zu gewährleisten.

Der Workshop an Tag 2 versetzt Sie in die Lage, effizient an der eigentlichen Dossiererstellung mitzuarbeiten.

 

Themen der Veranstaltung:

- Klinisches Entwicklungsprogramm - HTA-Anforderungen
- AMNOG-Dossierpflicht - auch für Biosimilars?
- Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, Auflagen. Umgang mit Grenzfällen
- Regulatory Strategy unter Einschluss der HTA-Vorgaben

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FORUM Institut für Management GmbH

Programm

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