Management-Seminar - Live-Stream: Zulassung, Nutzenbewertung und qualitätsgesicherte Anwendung

Einführung
Forschung und Medizin verbinden große Hoffnungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Alle zugelassenen ATMPs mit Ausnahme der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte durchlaufen die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die nachfolgenden Erstattungsbetragsvereinbarungen. Bei Marktzugang ist die vorhandene Evidenz zu AMTPs oftmals nicht sehr belastbar, und es ist unklar, ob wirksame und vor allem sichere Therapien vorliegen.
Können Qualitätssicherung und nachgelagerte Datenerhebung dies überhaupt ausgleichen? Aus verschiedenen Perspektiven sollen vorgenannte Punkte zur Diskussion gestellt werden.

Zielgruppe
Vorstandsmitglieder, Geschäftsführer/-innen, alle Interessierte und Entscheidungsträger z.B. aus dem Krankenhaus- und Klinikbereich, aus der pharmazeutischen Industrie, der Biotech- und Chemie-Industrie, den Diagnostikunternehmen, in Krankenversicherungen/Krankenkassen und aus der Wissenschaft, alle interessierten Dienstleister, Ärztinnen und Ärzte, Apotheker/-innen sowie auch Patientenvertreter/-innen und Vertreter/-innen aus entsprechenden Organisationen und Verbänden

Referenten

Dr. Lili Grell
Ehemalige Leiterin der SEG 6 „Arzneimittelversorgung“ der MD-Gemeinschaft

Prof. Dr. Klaus Cichutek
Präsident, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Prof. Josef Hecken
Unparteiischer Vorsitzender Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin

Prof. Dr. Dr. Ulrike Köhl
Institutsleitung, Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) in Leipzig
Direktorin, Institut für Klinische Immunologie, Universitätsklinikum und Universität Leipzig
Direktorin, Institut für Zelltherapeutika, MHH, Hannover

Prof. Dr. med. Michael Schmitt, MHBA
Siebeneicher-Professor für Zelluläre Immuntherapie
Leiter der GMP Core Facility
Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg 
Vorsitzender des AK Zelltherapie der DGHO

Han Steutel
Präsident des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), Berlin

Dr. Matthias Wilken
Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung
Geschäftsfeldleiter Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Apotheker
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin

Sandra Robert, M.Sc.
GKV-Spitzenverband, Berlin
Sachgebietsleitung, Referat AMNOG G-BA

Prof. Dr. med. Peter Dreger
Stellv. Ärztlicher Direktor, Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg
Sprecher der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Hämatopoetische Stammzelltransplantation und Zelluläre Therapie e.V. (DAG-HSZT)

Prof. Dr. med. Janbernd Kirschner
Ärztlicher Direktor Klinik für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen
Leiter des SMArtCARE Registers, Universitätsklinikum Freiburg

Unsere Referenten sind überwiegend den ganzen Tag anwesend und stehen Ihnen für Ihre Fragen gerne zur Verfügung!

Sonstige Infos
Wie von uns seit vielen Jahren gewohnt, werden die Themenschwerpunkte ständig an den neuesten Sachstand angepasst, so dass etwaige Programmänderungen vorbehalten bleiben

Leistungen
Aktuelle Unterlagen, Internet-Download und Teilnahmezertifikat

Vormittagsprogramm:

09:00 Uhr 
Einführung
Dipl.-Kffr. Roswitha Scheidweiler
Inhaberin/Geschäftsführerin RS Medical Consult GmbH

Moderation
Dr. Lili Grell

ca. 09:10 Uhr

Vormittagsprogramm

Prof. Dr. Klaus Cichutek
Real-World-Daten in der ATMP-Entwicklung und Zulassung: Realitäts-Check

Prof. Josef Hecken
Sicherstellung der qualitätsgesicherten Anwendung durch ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie und Abschnitt 4 der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie

Prof. Dr. Dr. Ulrike Köhl  / Prof. Dr. med. Michael Schmitt:
Zentrale versus dezentrale Herstellung von ATMPs am Bespiel der CAR-T-Zell-Herstellung

flexible Kaffeepause am Vormittag

ca. 11:30 Uhr  Podiumsdiskussion mit den Teilnehmern

ca. 12:30 Uhr  Mittagspause

ca. 13:30 Uhr Nachmittagsprogramm

Han Steutel
Gentherapie-Regulierung aus Industriesicht – Chance oder Übel?

Sandra Robert, M.Sc.
Qualitätsgesicherte Anwendung von ATMP aus Sicht des GKV-SV

Prof. Dr. med. Peter Dreger
QS-RL ATMP und CAR-T-Zelltherapie: Perspektiven aus Anwendersicht

Prof. Dr. med. Janbernd Kirschner
Real-world Erfahrungen mit der Gentherapie der Spinalen Muskelatrophie

flexible Kaffeepause am Nachmittag

ca. 16:00 Uhr Podiumsdiskussion mit den Teilnehmern

ca. 17:00 Uhr Ende der Veranstaltung