Lifecycle von Arzneimitteln: Die Rolle der Überwachungsbehörden

Die europäische und die nationale Gesetzgebung setzen in den letzten Jahren einen immer größeren Schwerpunkt auf die Arzneimittelüberwachung vor und während deren Lebensspanne. Betroffen sind davon die präklinische und klinische Prüfung sowie die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimttel (GLP, GCP, GMP).

Insbesondere durch die Richtlinien 2010/84/EC und 2011/62/EU sind die Aufgaben der Behörden umfänglich um diverse Gesichtspunkte im Rahmen der Beobachtung von eingeführten Arzneimitteln erweitert worden. Gerade im Bereich der Arzneimittelsicherheit sind aktuell neue Vorgaben in den Unternehmen umzusetzen, aus denen sich weitere Überwachungsfunktionen für die Behörden ergeben.

Implikationen haben jedoch nicht nur neue gesetzliche Vorgaben, sondern auch das sich wandelnde Verständnis zu Ausgangsstoffen und Wirkstoffen sowie die Konsequenzen globaler Produktion sowie damit verbundener Importe und Exporte von Zwischen- und Fertigprodukten.

Rückrufe und öffentlichkeitswirksame Warnungen vor Arzneimittelrisiken machen klar, dass es nicht damit getan ist, ein Arzneimittel zuzulassen, sondern dass es mindestens genauso wichtig geworden ist, den Überwachungsbehörden qualitätssichernde Systeme nachzuweisen, die die fortwährende Verfügbarkeit hochwertiger und sicherer Arzneimittel gewährleisten.

Ziel dieses Seminars ist es:

• die Systematik der Überwachung für Arzneimittel aufzuzeigen
• die Rolle der Überwachungsbehörden transparent darzulegen
• die Konsequenzen von "Findings" sowie deren Vermeidung zu erörtern sowie
• die Wechselwirkung zwischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden darzustellen.

Praxiserfahrende Referenten aus Bundesoberbehörde und lokaler Überwachungsbehörde geben Ihnen einen umfangreichen Überblick und zeigen anhand von Beispielen aktuell relevante Handlungsfelder auf.