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Klinische Forschung − Update & Trends 2013

Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene (inkl. 2. AMG-Änderungsgesetz) - Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Clinical Trials Verordnung (COM 2012 369) und geplante Aufhebung der Richtlinie (2001/20/EG) - Neue Aspekte und Herausforderungen aus Sicht einer Ethik-Kommission - Perspektiven für die pharmazeutischen Industrie
  • Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene (inkl. 2. AMG-Änderungsgesetz) - Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Clinical Trials Verordnung (COM 2012 369) und geplante Aufhebung der Richtlinie (2001/20/EG) - Neue Aspekte und Herausforderungen aus Sicht einer Ethik-Kommission - Perspektiven für die pharmazeutischen Industrie

    Gerade erst ist das 2. AMG-Änderungsgesetz in Kraft getreten. Nun hat die Europäische Kommission beschlossen, die Richtlinie 2001/20/EG durch eine europäische Verordnung zu ersetzen. Dies wird einen Systemwechsel für klinische Prüfungen in Europa nach sich ziehen. Es ist vorgesehen, multinationale klinische Prüfungen einem zentralen Genehmigungsverfahren zu unterziehen – dies wirft eine Reihe an Fragen zu Zuständigkeiten, Ablauf, Fristen und technischer Umsetzung auf.

    In dieser Veranstaltung werden die aktuelle Rechtslage für klinische Prüfungen, die Ziele der Verordnung, der Stand der Umsetzung, die Übergangsregelungen und die praktischen Auswirkungen für die Arbeit der Bundesoberbehörden, der pharmazeutischen Industrie und der Ethik-Kommissionen thematisiert. Interaktionen mit dem AMG und der Good Vigilance Practices (GVP) werden aufgezeigt. Fragen zur Optimierung interner Abläufe und zum Datenschutz runden das Programm ab.

    50.10905 8.66039
Wann 26.01.2013
von 21:35 bis 21:35
Veranstaltungsort Fleming‘s Conference Hotel Frankfurt
Stadt Frankfurt/Main
Kontaktname Yvonne Heß
Kontakttelefon 06221/65033-0
Zielgruppe Diese Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Klinische Prüfung, Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss., Arzneimittelsicherheit, Recht sowie an Zulassung der pharmazeutischen Industrie. Vertreter der Koordinierungszentren für Klinische Studien, aus CROs sowie der Bundesoberbehörden, Landesbehörden und der EthikKommissionen sind ebenfalls angesprochen.
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Gerade erst ist das 2. AMG-Änderungsgesetz in Kraft getreten. Nun hat die Europäische Kommission beschlossen, die Richtlinie 2001/20/EG durch eine europäische Verordnung zu ersetzen. Dies wird einen Systemwechsel für klinische Prüfungen in Europa nach sich ziehen. Es ist vorgesehen, multinationale klinische Prüfungen einem zentralen Genehmigungsverfahren zu unterziehen – dies wirft eine Reihe an Fragen zu Zuständigkeiten, Ablauf, Fristen und technischer Umsetzung auf.

In dieser Veranstaltung werden die aktuelle Rechtslage für klinische Prüfungen, die Ziele der Verordnung, der Stand der Umsetzung, die Übergangsregelungen und die praktischen Auswirkungen für die Arbeit der Bundesoberbehörden, der pharmazeutischen Industrie und der Ethik-Kommissionen thematisiert. Interaktionen mit dem AMG und der Good Vigilance Practices (GVP) werden aufgezeigt. Fragen zur Optimierung interner Abläufe und zum Datenschutz runden das Programm ab.

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