Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht, 11. – 12. September 2018 in Fulda

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen Inverkehrbringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess Vielzähligen regulativer Anforderungen. Damit haben außerdem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017 in den nächsten Jahren stark.

Das Seminar Medizinprodukterecht vermittelt den Teilnehmern als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch aber auch praktisch – einen umfangreichen Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden. Besonders wird das aktuelle und das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt.

Dabei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern auch die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinandersetzen muss. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt fundiertes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Folgende Punkte bilden einen thematischen Schwerpunkt in diesem Seminar:

• Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa?

• Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?

• Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?

• Wann sind klinische Prüfungen notwendig?

• Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte Vigilanzsystem?

Detaillierte Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier:

www.akademie-heidelberg.de/seminar/grundlagenseminar-zum-medizinprodukterecht-1-tag &

www.akademie-heidelberg.de/seminar/grundlagenseminar-zum-medizinprodukterecht-2-tag

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen Inverkehrbringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess Vielzähligen regulativer Anforderungen. Damit haben außerdem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017 in den nächsten Jahren stark.

Das Seminar Medizinprodukterecht vermittelt den Teilnehmern als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch aber auch praktisch – einen umfangreichen Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden. Besonders wird das aktuelle und das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt.

Dabei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern auch die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinandersetzen muss. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt fundiertes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Folgende Punkte bilden einen thematischen Schwerpunkt in diesem Seminar:

• Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa?

• Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?

• Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?

• Wann sind klinische Prüfungen notwendig?

• Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte Vigilanzsystem?

Detaillierte Informationen zur Veranstaltung finden Sie hier:

www.akademie-heidelberg.de/seminar/grundlagenseminar-zum-medizinprodukterecht-1-tag &

www.akademie-heidelberg.de/seminar/grundlagenseminar-zum-medizinprodukterecht-2-tag