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Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

    Ziel dieser Veranstaltung ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.

    Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen. Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 2. AMG-Änderungsgesetz.

    Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problempunkten dargestellt.

    48.1394752 11.5595299
Wann 24.10.2013
von 10:00 bis 17:00
Veranstaltungsort InterCity Hotel München
Stadt München
Kontaktname Yvonne Heß
Kontakttelefon 06221/65033-0
Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Berufsanfänger der Zulassungsabteilung sowie an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss. und Marketing, die zulassungsbezogen arbeiten.
Termin übernehmen vCal
iCal

Ziel dieser Veranstaltung ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.

Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen. Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 2. AMG-Änderungsgesetz.

Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problempunkten dargestellt.

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