Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU
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Gesetzliche Rahmenbedingungen - Verfahrensarten - Anforderungen an die Zulassungsunterlagen - Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation48.1394752 11.5595299
| Wann |
24.10.2013 von 10:00 bis 17:00 |
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| Veranstaltungsort | InterCity Hotel München |
| Stadt | München |
| Kontaktname | Yvonne Heß |
| Kontakttelefon | 06221/65033-0 |
| Zielgruppe |
Die Veranstaltung richtet sich an Berufsanfänger der Zulassungsabteilung sowie an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss. und Marketing, die zulassungsbezogen arbeiten. |
| Termin übernehmen |
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Ziel dieser Veranstaltung ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.
Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen. Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 2. AMG-Änderungsgesetz.
Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problempunkten dargestellt.
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AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH
