EU-Legislation 2023: Aktueller Stand bei Orphans, Paediatrics, HTA & Pharma-Gesetzgebung

Seminarziel:

Auf europäischer Ebene tut sich aktuell im Arzneimittelbereich recht viel - für Q1/2023 wird ein Entwurf der General Pharmaceutical Legislation erwartet, bei Orphan Drugs und Pädiatrischen Produkten gibt es schon länger Änderungsüberlegungen, der EU-HTA Prozess ist mit Deadline 2025 zur Implementierung bereits gestartet.

Dieses Seminar bringt Sie auf den aktuellsten Stand der EU-Initiativen, die insbesondere Auswirkungen auf Evidenzgenerierung, Zulassungswege und gewerbliche Schutzrechte haben werden. Dabei stehen nicht nur Kinderarzneimittel und Orphan Drugs im Fokus - die meisten Neuerungen werden auf alle Indikationsgebiete ausstrahlen.

Themen:

- Änderungen in der Orphan Drug Legislation und der Paediatric Legislation - aktueller Stand
- General Pharmaceutical Legislation - "unmet medical need" als entscheidendes Konzept
- Regulatorische Pathways - Scope
- Evidenzgenerierung und EU-HTA
- Regulatory Data Protection - EU-Änderungen in Sicht

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklungs-, Zulassungs- oder Vermarktungsstrategie ihrer Produkte auf EU-Ebene involviert sind. Darüber hinaus richet sich das Seminar an Mitarbeitende im Bereich Recht und Schutzrechte, sind hier doch einige Neuerungen in 2023 zu erwarten.