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Effizientes und regelkonformes Datenmanagement

Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung
  • Hintergründe und gesetzliche Regelungen - Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement - Aufbau einer Studiendatenbank - Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans - Sicherung der Datenqualität - Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

    Die Effizienz und Sicherheit der im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnenen Daten ist maßgebend für den weiteren Verlauf von Zulassungsverfahren und das In-Verkehr-Bringen eines  Arzneimittels oder Medizinproduktes.

    Hiermit stellt das Management dieser Daten einen zentralen Bereich in der Durchführung klinischer Prüfungen dar. Die Informationen müssen durch gesetzlich regulierte und festgelegte Abläufe von  Sponsoren, CROs und weiteren eingebundenen Einrichtungen erfasst und bearbeitet werden.

    Der oft unterschätzte Aufgabenbereich des Datenmanagements beginnt in der Planung einer Prüfung  und erstreckt sich bis zum abschließenden Bericht und unterliegt neben der ICH-GCP weiteren  nationalen und internationalen Richtlinien. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende  Maßnahmen sind Grundlage zur Sicherstellung valider Daten. Eine Harmonisierung der Standards und  Prozesse stellt ebenfalls immer noch eine Herausforderung dar und zeigt die große Verantwortung der in der Datenerhebung und -validierung eingebundenen Abteilungen und Fachkräften.

    Damit der Umgang mit den erhobenen Daten einen sicheren und effektiven Weg zum Markteintritt  Ihres Produktes darstellt, vermittelt Ihnen dieses Seminar einen intensiven Einblick in die  Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf eines guten Datenmanagement-Prozesses. Durch die langjährige praktische Erfahrung der Referentinnen können "Do‘s und Don‘ts" in diesem Rahmen erläutert und  Ihnen wertvolle Tipps vermittelt werden. Die einzelnen Teilgebiete werden anhand von verschiedenen  Szenarien besprochen und hands-on bearbeitet.

    • - Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen die Abläufe des Datenmanagements?
    • - Wie garantiere ich die Validität der erhobenen Daten?
    • - Welchen Anforderungen muss meine Studiendatenbank gerecht werden?
    • - Wie erfolgt der sichere Datenabgleich?
    • - Welchen Umfang nimmt die Plausibilitätskontrolle ein?
    • - Wie sichere ich die Datenqualität durch Kodierung und Tracking?
    • - Was muss bis zum Database Lock sichergestellt sein? Wie erfolgt eine effiziente Kommunikation mit den beteiligten Einrichtungen?

    Profitieren Sie von den langjährigen praktischen Erfahrungen der Referentinnen und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde!

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Wann 14.05.2013
von 09:00 bis 18:00
Veranstaltungsort Maritim Hotel Frankfurt
Stadt Frankfurt/Main
Kontaktname Yvonne Heß
Kontakttelefon 06221/65033-0
Zielgruppe Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und CROs, die Verantwortlichkeiten im Clinical Data Management inne haben, insbesondere in den Abteilungen: Klinische Forschung, Zulassung, Med.Wiss., Medical Writing, Qualitätssicherung sowie Regulatory Affairs. Ebenso angesprochen sind Projektleiter, Monitore/CRAs, Medizinische Dokumentare und Biometriker/Statistiker, die in laufende Projekte eingebunden sind oder werden sollen.
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Die Effizienz und Sicherheit der im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnenen Daten ist maßgebend für den weiteren Verlauf von Zulassungsverfahren und das In-Verkehr-Bringen eines  Arzneimittels oder Medizinproduktes.

Hiermit stellt das Management dieser Daten einen zentralen Bereich in der Durchführung klinischer Prüfungen dar. Die Informationen müssen durch gesetzlich regulierte und festgelegte Abläufe von  Sponsoren, CROs und weiteren eingebundenen Einrichtungen erfasst und bearbeitet werden.

Der oft unterschätzte Aufgabenbereich des Datenmanagements beginnt in der Planung einer Prüfung  und erstreckt sich bis zum abschließenden Bericht und unterliegt neben der ICH-GCP weiteren  nationalen und internationalen Richtlinien. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende  Maßnahmen sind Grundlage zur Sicherstellung valider Daten. Eine Harmonisierung der Standards und  Prozesse stellt ebenfalls immer noch eine Herausforderung dar und zeigt die große Verantwortung der in der Datenerhebung und -validierung eingebundenen Abteilungen und Fachkräften.

Damit der Umgang mit den erhobenen Daten einen sicheren und effektiven Weg zum Markteintritt  Ihres Produktes darstellt, vermittelt Ihnen dieses Seminar einen intensiven Einblick in die  Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf eines guten Datenmanagement-Prozesses. Durch die langjährige praktische Erfahrung der Referentinnen können "Do‘s und Don‘ts" in diesem Rahmen erläutert und  Ihnen wertvolle Tipps vermittelt werden. Die einzelnen Teilgebiete werden anhand von verschiedenen  Szenarien besprochen und hands-on bearbeitet.

  • - Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen die Abläufe des Datenmanagements?
  • - Wie garantiere ich die Validität der erhobenen Daten?
  • - Welchen Anforderungen muss meine Studiendatenbank gerecht werden?
  • - Wie erfolgt der sichere Datenabgleich?
  • - Welchen Umfang nimmt die Plausibilitätskontrolle ein?
  • - Wie sichere ich die Datenqualität durch Kodierung und Tracking?
  • - Was muss bis zum Database Lock sichergestellt sein? Wie erfolgt eine effiziente Kommunikation mit den beteiligten Einrichtungen?

Profitieren Sie von den langjährigen praktischen Erfahrungen der Referentinnen und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde!

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