Effiziente Pflege der Produktinformationstexte
Seminar zu den Anpassungsnotwendigkeiten bei den Produktinformationstexten im Lifyecycle
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Seminar zu den Anpassungsnotwendigkeiten bei den Produktinformationstexten im Lifyecycle50.7380765 7.1059307
| Wann |
09.03.2018 von 09:00 bis 17:00 |
|---|---|
| Veranstaltungsort | Bonn, Hilton Bonn |
| Stadt | Bonn |
| Kontaktname | Dr. Henriette Wolf-Klein |
| Kontakttelefon | +49 6221 500-680 |
| Zielgruppe |
Dieses Seminar richtet sich an alle Fachund Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die zur Anpassung der Produktinformationstexte beitragen, sei es in Medical Affairs, Regulatory Affairs oder in der Pharmakovigilanz. Labelling-Mitarbeiter werden von den praktischen Tipps zur Aktualisierung von SmPC und Packungsbeilage besonders profitieren. Das Seminar ist auf 20 Teilnehmer begrenzt. Dies ist Grundlage einer sinnvollen Fortbildungskonzeption und ermöglicht eine intensive Diskussion und das Eingehen auf die individuellen Teilnehmerwünsche. |
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SmPC und Packungsbeilage müssen immer wieder aktualisiert werden, sei es dass Änderungen am Produkt vorgenommen werden, sei es, weil safetybezogene Anpassungen nötig werden.
Dieses Seminar gibt Ihnen ein umfassendes Update über Ihre Aktualisierungspflichten und Anpassungsnotwendigkeiten. Sie erfahren an Best-Practice-Beispielen, wie man diesen Pflichten effizient nachkommt und wie die Behörden dies überwachen. Dabei steht auch die operative Umsetzung eines Label-Change im Fokus.
Nach Seminarende können Sie Ihre Prozesse zur Pflege der Produktinformationstexte optimieren und wissen, mit welchen Umsetzungsfristen Sie nach Änderungen arbeiten können.
Dieses Seminar gibt Ihnen ein umfassendes Update über Ihre Aktualisierungspflichten und Anpassungsnotwendigkeiten. Sie erfahren an Best-Practice-Beispielen, wie man diesen Pflichten effizient nachkommt und wie die Behörden dies überwachen. Dabei steht auch die operative Umsetzung eines Label-Change im Fokus.
Nach Seminarende können Sie Ihre Prozesse zur Pflege der Produktinformationstexte optimieren und wissen, mit welchen Umsetzungsfristen Sie nach Änderungen arbeiten können.
Themen der Veranstaltung:
- PV-Vorgaben, Referenztexte/QRD Templates - wo entstehen Aktualisierungspflichten?
- Produktänderungen und Variation-Management
- Überwachung der safetybezogenen Änderungen
- Operatives Änderungsmanagement - Prozesse und Fristenmanagement
- Produktänderungen und Variation-Management
- Überwachung der safetybezogenen Änderungen
- Operatives Änderungsmanagement - Prozesse und Fristenmanagement
Weitere Informationen über diesen Termin…
FORUM Institut für Management GmbH
Programm
1803232.pdf
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