Der Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu Regulatory Affairs & PV

Seminarziel:

Im Bereich der Arzneimittelsicherheit ist ein effizientes und sorgfältiges Zusammenspiel aller beteiligten Abteilungen essentiell. Produktkennzeichnungen und Educational Material müssen immer auf dem aktuellsten Stand sein. Zudem ist es unerlässlich medizinisch-wissenschaftliche Anfragenumgehend und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Labelling und Medical Affairs dringend erforderlich.

In diesem Seminar erfahren Sie,

- wie Aufgaben sinnvoll abgegrenzt werden können,

- welche Möglichkeiten der Aufgabenverteilung es gibt,

- für was Sie rechtlich haften und

- wie Sie sicher durch Inspektionen kommen.

Themen:

- Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs

- Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit

- Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess

- Inspektionen - Abläufe & häufige Findings

- Praxisrelevante Prozesse definieren

Teilnehmerkreis:

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die praktische Tipps für eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Drug Safety, Regulatory und MedicalAffairs benötigen.

Die verantwortlichen Personen, wie Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte werden von den Inhalten des Seminars profitieren.

Hintergrundwissen zu den regulatorischen Prozessen wird vorausgesetzt.