Importieren Sie Arzneimittel nach Deutschland, die parallel zugelassen sind? Dann erhalten Sie hier essenzielles Know-how zu Regulatory Affairs, Labelling und Pharmakovigilanz.
In unserem Seminar erläutern unsere Experten Ihnen in diesem besonderen Spannungsfeld
- die rechtlichen Anforderungen,
- die Zulassungsverfahren (inkl. e-Submission),
- welche Konsequenzen sich aus dem Brexit ergeben,
- wann Anträge versagt werden können,
- und nicht zuletzt, was Sie in punctoPharmakovigilanz beachten müssen.
Nutzen Sie die Gelegenheit zum intensiven Austausch mit unseren Referenten über e-Submission, nachzuweisende Pharmakovigilanz-Systeme und regelkonformes Umverpacken.
Themen des Seminars:
- Sicher bewegen im Spannungsfeld freier Warenverkehr und Arzneimittelsicherheit
- Aktuelle Herausforderungen bei der Zulassungs-Maintenance
- e-Submission und Datenbankpflege: CESP, eAF, XEVMPD/IDMP
- Anforderungen an Ihr Pharmakovigilanzsystem
- Fälschungsrichtlinie: Erste Erfahrungen nach 2 Monaten Umsetzung
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