Gemeinsam mit ihrem Team wird Lincoln in der nun neu eingerichteten Forschungsgruppe „Kontexteinflüsse auf dynamische Lernprozesse in sich verändernden Umgebungen: Grundlegende Mechanismen und klinische Implikationen“ systematisch untersuchen, welche Mechanismen im Gehirn bei der Verarbeitung von neuen Informationen und Veränderungen ablaufen und vor allem, warum sie bei manchen Menschen nicht funktionieren. „Zudem möchten wir erforschen, welchen Einfluss Entwicklungsphasen wie Kindheit oder Adoleszenz und äußere Faktoren wie Stress auf diese Art des dynamischen Lernens haben“, so Lincoln. Durch diese Erkenntnisse soll die Entstehung verschiedener psychischer Erkrankungen nachvollzogen werden.
Um diese Fragestellungen zu bearbeiten, führt die Gruppe Expertise aus Psychopathologie, Entwicklung, Lernmechanismen, neuronaler Verarbeitung und kognitiver Modellierung zusammen. Neben Prof. Lincoln sind von der Universität Hamburg Prof. Dr. Sebastian Gluth (Arbeitsbereich Allgemeine Psychologie), Prof. Dr. Ulf Liszkowski (Arbeitsbereich Entwicklungspsychologie), Prof. Dr. Anja Riesel (Arbeitsbereich Klinische Psychologie und Psychotherapie – Schwerpunkt Klinische Neurowissenschaft) und Prof. Dr. Lars Schwabe (Arbeitsbereich Kognitionspsychologie) beteiligt.
Sie kooperieren zudem mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf sowie der Humboldt-Universität zu Berlin, der Freien Universität Berlin und der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Forschenden wollen die dynamischen Lernprozesse mit einer spielerisch angelegten Computeraufgabe messen und untersuchen, welche neuronalen Prozesse dabei im Gehirn ablaufen.
Universitätspräsident Prof. Dr. Hauke Heekeren: „Das ist ein toller Erfolg für die Exzellenzuniversität Hamburg und ein Grund zur Freude! Ich gratuliere dem Team um Prof. Dr. Tania Lincoln. Durch die Forschung der Gruppe wird unser Verständnis darüber, wie Menschen lernen und sich anpassen, signifikant erweitert. Dies wird uns helfen, klinisch relevante Abweichungen zu identifizieren und es verspricht Ansatzpunkte für innovative und entwicklungsoptimierte Interventionen. Die Bewilligung dieser DFG-Forschungsgruppe ist ein Beleg für die Spitzenleistungen der UHH in der Forschung und zeigt, wie unsere Arbeit das Potenzial hat, das Verständnis und die Behandlung von psychischen Störungen zu revolutionieren. Dies stellt einen enormen Mehrwert für die Gesellschaft dar.“
DFG-Forschungsgruppen ermöglichen es Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, sich aktuellen Fragen ihrer Fachgebiete zu widmen und innovative Arbeitsrichtungen zu etablieren. Zu der Förderung über 4,5 Millionen Euro kommt eine Programmpauschale, sodass das Projekt insgesamt 5,4 Millionen Euro erhält.
]]>In der Arzneimittelentwicklung geht ein immer größerer Anteil in Richtung der personalisierten Medizin. Im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz stellt sich daher immer häufiger das Problem, dass Arzneimittel auf eine spezielle, häufig auf der Basis molekularer Analysen definierte und dadurch meist kleine Subgruppe von Patienten zugeschnitten sind. Der Aufwand bis zur Rekrutierung ist für einzelne Kliniken und Arzneimittelhersteller aber sehr hoch und kann sich über Jahre hinziehen, was die Zulassung und damit den breiten Zugang betroffener Patienten zu diesen innovativen Therapien verzögert. Gerade sehr spezifische Studien für seltene Indikationen werden daher oft nur zögerlich angenommen und das Angebot für die Patienten ist dadurch entsprechend geringer.
Die Arbeitsgruppe Klinische Studien innerhalb des CIO-ABCD arbeitet seit Mitte 2020 an der Herausforderung, klinische Studien in einem Satelliten-Modell umzusetzen. Damit die Durchführung klinischer Prüfungen dem Arzneimittelgesetz wie auch den Grundsätzen der „Good Clinical Practice“ entspricht, wurden unter anderem Anwaltsgutachten eingeholt und Gespräche mit den Ethikkommissionen der Medizinischen Fakultäten aller vier Standorte geführt.
„Neben der grundsätzlichen Zulässigkeit des CIO-ABCD Satelliten-Modells ging es bei der Ausgestaltung auch um arbeitsrechtliche und kartellrechtliche Fragestellungen“ sagt Dr. Johanna Teloh-Benger, Bereichsleiterin Klinische Studien im CIO-ABCD und Projektleiterin für das neue Modell. „Die Rechtsabteilungen der vier CIO-Standorte haben den ganzen Prozess daher intensiv begleitet“ ergänzt Prof. Dr. Norbert Gattermann, Geschäftsführender Ärztlicher Leiter des CIO Düsseldorf.
Bei der jetzt initiierten Modell-Studie von Novartis handelt es sich um eine randomisierte doppelt-blinde Phase III-Studie für Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die auf ihre Erstlinientherapie unzureichend angesprochen oder bereits einen Rückfall erlitten haben (EudraCT: 2022-001627-32).
Der Direktor des CIO-ABCD, Prof. Dr. Tim H. Brümmendorf, sieht das CIO-ABCD Satelliten-Modell als richtungsweisend für die klinische Studienlandschaft in Deutschland: „Wir haben in Deutschland großartige und wettbewerbsfähige Wissenschaftler und Forschungseinrichtungen – aber bei den Themen Bürokratieabbau und Patientenrekrutierung sind wir absolut nicht Weltklasse. Unser Satelliten-Modell zielt darauf ab, gerade bei den seltenen Tumorerkrankungen oder bei seltenen Untergruppen sonst häufiger Tumore den Menschen in unserer Region besseren, früheren und breiteren Zugang zu medizinischen Innovationen in der Krebstherapie anbieten zu können.“
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Hintergrund
Das Meinungsforschungsinstitut forsa hat im Auftrag der KKH 1.004 Personen im Alter von 18- bis 70-Jahren im Mai 2023 deutschlandweit repräsentativ telefonisch befragt.
Die KKH hat darüber hinaus folgende Daten zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Kombination mit psychischen Diagnosen ihrer Versicherten für die Jahre 2021, 2019 und 2011 ausgewertet. Folgende Herzerkrankungen wurden dabei berücksichtigt: Hypertonie (I10), Angina Pectoris (I20), akuter und rezidivierender Myokardinfarkt (I21 und I22), Chronische ischämische Herzkrankheit (I25), Vorhofflimmern und Vorhofflattern sowie sonstige kardiale Arrhythmien (I48 und I49), Herzinsuffizienz (I50), Hirninfarkt (I63) und Schlaganfall (I64). Folgende psychische Diagnosen wurden berücksichtigt, die Ärzte am ehesten bei stressbedingten Beschwerden stellen: Akute Belastungsreaktion (F43.0), Anpassungsstörungen (F43.1) und Neurasthenie (F48.0).
Larry Edwards, CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG, sagte: „Bei immungeschwächten Patienten entwickeln sich Infektionen, die bei immunkompetenten Personen in der Regel gut kontrolliert werden können, zu schweren, teils lebensbedrohlichen Erkrankungen. Leider sind anti-infektive Behandlungsoptionen für diese wachsende Patientengruppe oft sehr begrenzt. Deshalb, und da nur wenige Unternehmen geeignete therapeutischer Wirkstoffkandidaten für diese Menschen entwickeln, haben wir bei AiCuris beschlossen, unsere Bemühungen auf diese gefährdeten Patienten zu konzentrieren. Durch diese neue strategische Ausrichtung können wir in operativer Hinsicht effizienter und effektiver arbeiten, um betroffenen Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Mit PREVYMIS® haben wir bereits unsere Fähigkeit unter Beweis gestellt, solch unterversorgten Patienten neue Therapieoptionen zur Verfügung zu stellen. Mit Hilfe der verstärkten Fokussierung erwarten wir, nun noch schneller weitere bahnbrechende Produkte mit hohem Wachstumspotenzial entwickeln zu können.“
„Die Schärfung unserer strategischen Ausrichtung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, das die gesamte Wertschöpfungskette von Forschung über die klinische Entwicklung und zukünftig auch die Vermarktung abdeckt“, ergänzte Dr. Sabrina Kuttruff-Coqui, CFO von AiCuris. „Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir im Zuge der Vorbereitungen für die Markteinführung unseres Produktkandidaten Pritelivir eine Tochtergesellschaft in den USA gegründet. Unsere Entwicklungsexperten und ein kleines, sehr erfahrenes Innovationsteam treiben unseren Forschungs- und Entwicklungsmotor an, der für die Bereitstellung neuartiger, differenzierter Produkte für bedürftige Patienten unerlässlich ist.“
AiCuris hat durch PREVYMIS® (Letermovir) bereits bewiesen, Anti-infektiva für immungeschwächte Patienten entwickeln zu können. PREVYMIS® ist der erste antivirale Wirkstoff zur Prophylaxe von Zytomegalie-Virus-(CMV)-Infektionen bei Patienten mit allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) und Nierentransplantation. Er wird von MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc.) mit steigenden Umsätzen vermarket. Gleichzeitig schützt PREVYMIS® das Leben vieler Patienten weltweit. Um Wert aus seiner gesamten innovativen Pipeline zu schöpfen, baut AiCuris seine Kernkompetenzen mit Hinblick auf Kommerzialisierung und der Entwicklung folgender drei Schlüsselprogramme weiter aus:
Bei immungeschwächten Menschen ist die Fähigkeit, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen, eingeschränkt. Dies kann durch Erkrankungen wie AIDS, Krebs, Diabetes und genetische Störungen verursacht werden, aber auch durch bestimmte Behandlungen wie Chemo- und Strahlen- sowie immunsuppressive Therapien, wie sie für Stammzell- und Organtransplantationen erforderlich sind. Da aggressive Arzneimittel, die zur Verlängerung der Lebenserwartung eingesetzt werden, häufig zu einer anhaltenden Unterdrückung des Immunsystems führen und die Zahl der angeborenen oder erworbenen Immundefekte stetig zunimmt, steigt auch der Bedarf an anti-infektiven Medikamenten. Derzeit sind über 1 Milliarde Menschen zumindest moderat immungeschwächt.
Hochgradig verbreitete latente Virusinfektionen wie CMV, HSV und BKV können bei immungeschwächten Patienten, zum Beispiel nach Transplantationen, schwere Komplikationen verursachen.
]]>Dazu Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Mit den bundeseinheitlichen Vorgaben für ein Ersteinschätzungsverfahren in Notaufnahmen haben wir heute als Gemeinsamer Bundesausschuss einen weiteren wichtigen Baustein für eine umfassende Reform der Notfallversorgung beschlossen. Das neue Verfahren im Krankenhaus soll sicherstellen, dass Hilfesuchende gut versorgt werden – bei medizinisch dringendem Bedarf direkt in der Klinik, ansonsten durch niedergelassene Ärztinnen und Ärzte. Unsere generellen Anforderungen an Notfallstrukturen in Krankenhäusern, die unter anderem eine Zentrale Notaufnahme vorsehen, greifen bereits seit 2018.
Das Beratungsverfahren für die neue Richtlinie war nicht einfach, denn natürlich ist jedes Detail für einen so sensiblen Prozess wie der Einstufung des medizinischen Behandlungsbedarfs hoch relevant. Aus meiner Sicht haben wir im Ergebnis aber eine gute Lösung gefunden, die auch den Bedenken der Krankenhäuser, die die Vorgaben ja erfüllen müssen, mit Übergangsregelungen Rechnung trägt. Eine Herausforderung war es, den kurzfristig geänderten Regelungsauftrag des Gesetzgebers an uns umzusetzen – zumal die Interpretationen, was das in der Folge konkret bedeutet, ganz unterschiedlich ausfielen. Aber auch das gelang.
Im Vorfeld des heutigen Beschlusses waren Stimmen zu hören gewesen, ob Regelungen des G-BA angesichts der anstehenden Krankenhausreform verzichtbar sind – dem ist nicht so. Denn erstens ist derzeit offen, wann die Reform tatsächlich stehen wird. Und zweitens wird es einige Jahre dauern, bis die für die Krankenhausreform angedachten Strukturveränderungen reale Versorgungspraxis sind. Angesichts von überfüllten Notaufnahmen braucht es auch für diese Übergangszeit praktikable und sachgerechte Lösungen.“
Weiterleitung in die vertragsärztliche Versorgung
Bereits jetzt wird in Notaufnahmen die Dringlichkeit einer ärztlichen, unmittelbar notwendigen Behandlung mit Hilfe von sogenannten Triagesystemen festgestellt: So werden Hilfesuchende mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung schnellstmöglich identifiziert und behandelt.
Bei Hilfesuchenden, bei denen kein sofortiger Behandlungsbedarf besteht, schließt sich zukünftig ein erweitertes Ersteinschätzungsverfahren an, das aufbauend auf dem Ergebnis der Triage das Zeitfenster bis zur Behandlung und die Versorgungsebene vorgibt. Je nachdem, ob eine ärztliche Behandlung innerhalb von 24 Stunden beginnen sollte oder nicht, werden zwei sogenannte Dringlichkeitsgruppen unterschieden:
Auch könnten die jungen Ärztinnen und Ärzte in den Level-Ii-Kliniken weder die Notfallversorgung noch spezialisierte Fächer wie Gynäkologie oder Kardiologie kennenlernen, ganz abgesehen von den verschiedenen chirurgischen Disziplinen. Dies sei nur in Häusern höherer Versorgungsstufen gegeben. „Weder die für die Weiterbildung notwendige Falldichte und Falltiefe noch die notwendigen personellen Ressourcen können an der Basis gewährleistet werden“, kritisiert Schmitz-Rixen. „Es drängt sich der Eindruck auf, man will mit dem angehenden fachärztlichen Personal sicher zu erwartende Personallücken in Level-Ii-Kliniken stopfen“, meint der DGCH-Generalsekretär. „Ein derart unausgegorener Vorschlag schadet leider der geplanten Krankenhausreform, die wir im Grundsatz für sehr sinnvoll und unterstützenswert halten“, fügt der Chirurg hinzu. In Deutschland absolvieren angehende Fachärzte und Fachärztinnen der großen Fächer gegenwärtig mehr als 60 Prozent ihrer Weiterbildungszeit in Universitätsklinika, wie erste Ergebnisse laufender Analysen zeigen, die demnächst publiziert werden sollen.
In Deutschland arbeiten mehr als 400.000 Fachärztinnen und Fachärzte, davon 90 Prozent im ambulanten und stationären Bereich. Assistenzärztinnen und Assistenzärzte können unter 49 Facharztausbildungen wählen, die zwischen vier und sechs Jahre dauern.
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„Real-World-Evidence-Daten in medizinischen Registern werden immer wichtiger und die skandinavischen Länder sind Vorreiter auf diesem Gebiet. Durch den Erwerb von Synergus erschließen wir für unsere Kunden aus der Life Science-Branche noch mehr Möglichkeiten der Evidenzgenerierung“, sagt der Vorsitzende der Geschäftsführung des IGES Instituts, Professor Dr. Bertram Häussler. „Mit der Akquisition können wir noch umfassender länderübergreifende Strategien für den Marktzugang aus einer Hand anbieten.“
Der Synergus-Gründer, Mattias Kyhlstedt, wird als CEO Synergus RWE weiter vom Firmensitz in Stockholm steuern. Er hebt hervor: „Die Kompetenzen von IGES und Synergus passen ideal zusammen und ermöglichen es, gemeinsame Beratungsleistungen weiter auszubauen. Entwickler medizinischer Innovationen finden bei uns auf den eigenen Bedarf zugeschnittene Unterstützung für einen erfolgreichen Marktzugang aber auch für das gesamte Produkt-Lebenszyklus-Management.“
]]>Stress und emotionale Erschöpfung
Für den Report hat das Meinungsforschungsinstitut Forsa im Auftrag der TK im Januar 2023 1.000 Studierende zu ihrer Gesundheit befragt. 68 Prozent der Befragten geben an, aktuell oder in den letzten 12 Monaten durch Stress erschöpft zu sein (2015: 44 Prozent), 59 Prozent klagen über Kopfschmerzen (2015: 47 Prozent), 55 Prozent sind von Rückenschmerzen betroffen (2015: 40 Prozent), 53 Prozent leiden unter Konzentrationsstörungen (2015: 21 Prozent) und 43 Prozent haben Schlafprobleme (2015: 27 Prozent). "Permanenter Stress und häufige Belastungen können auf Dauer zu Burnout führen", erklärt Professor Bertolt Meyer von der TU Chemnitz, der die Befragung für die TK ausgewertet hat. In der Gesamtschau zeigt sich, laut Meyer, dass sich 37 Prozent der Studierenden stark emotional erschöpft fühlen, besonders Frauen sind mit 44 Prozent stark betroffen. Bei einer vergleichbaren Studie von 2017 lag der Wert für die Studierenden insgesamt noch bei 25 Prozent. Emotionale Erschöpfung gehört zu den Leitsymptomen für drohenden Burnout.
Studierende der Sprachwissenschaften und von Jura besonders betroffen
Besonders betroffen von hoher emotionaler Erschöpfung sind die Studierenden der Sprach- und Kulturwissenschaften (56 Prozent), gefolgt von den angehenden Juristinnen und Juristen (44 Prozent) und der Gruppe der Fachbereiche Medizin, Gesundheitswissenschaften und Psychologie sowie der Gruppe der Geistes- und Sozialwissenschaften und Pädagogik (jeweils 40 Prozent). Am wenigsten belastet fühlen sich Studierende von Kunst und Kunstwissenschaften (26 Prozent).
Deutlich mehr Studierende erhalten Antidepressiva: Anstieg von rund 30 Prozent
Die psychische Belastung spiegelt sich auch in den Auswertungen der Arzneimittelverordnungen der bei der TK versicherten Studierenden im Alter zwischen 20 und 34 mit eigener Mitgliedschaft bei der TK wider. So ist der Anteil der Studierenden, die Antidepressiva verordnet bekommen haben, von 2019 auf 2022 um 30 Prozent gestiegen. "Damit erhalten Studierende deutlich häufiger Antidepressiva als gleichaltrige Erwerbspersonen", erklärt Dr. Thomas Grobe, aQua-Institut für angewandte Wissenschaften: "Bei männlichen Studierenden nahm die Verordnungsrate um 18 Prozent zu, bei weiblichen sogar um 38 Prozent." Dazu TK-Chef Baas: "Der Anstieg ist alarmierend. Medikamente sind in vielen Fällen ein Segen. Wir müssen jedoch im Blick behalten, dass nicht auf jede Art von Stress oder Belastung Tabletten die richtige Antwort sind."
Prüfungsdruck, Angst vor schlechten Noten, finanzielle Sorgen
Zu den Hauptbelastungsfaktoren der Studentinnen und Studenten gehören Prüfungen (51 Prozent), Mehrfachbelastung durch Studium und nebenbei arbeiten (33 Prozent), Angst vor schlechten Noten (28 Prozent), schwieriger oder umfangreicher Lernstoff (28 Prozent) sowie finanzielle Sorgen (23 Prozent). Auch die coronabedingten Einschränkungen im Studium und im Alltag wirken nach. 35 Prozent der Befragten geben an, dass sie sich durch die Folgen der Pandemie belastet fühlen. Allerdings sagen nur zehn Prozent, dass das digitale Studium eine Belastung für sie sei. "Während der Pandemie mussten die Hochschulen innerhalb kurzer Zeit auf die digitale Lehre umstellen", so Meyer. "Obwohl die Studierenden die digitale Lehre grundsätzlich positiv beurteilen, zeigt die Befragung, dass die Studentinnen und Studenten doch sehr unter den Begleiterscheinungen leiden, dazu zählen etwa fehlende Sozialkontakte, weniger Bewegung, lange Bildschirmzeiten und Einsamkeit."
Weniger Alkohol, mehr Yoga
Zu den Hauptentspannungsstrategien der Studierenden gehören Treffen mit Freunden oder der Familie (90 Prozent), Spazierengehen (82 Prozent) und Sport treiben (73 Prozent). 28 Prozent nutzen Entspannungstechniken wie Autogenes Training oder Yoga, um runterzukommen. 2015 waren es noch 16 Prozent. Alkohol und Nikotin zum Stressabbau scheinen hingegen rückläufig. Auch wenn immer noch ein Viertel (25 Prozent) der Befragten angibt, Alkohol zu trinken, um Stress abzubauen, sind das deutlich weniger als 2015 (39 Prozent). 12 Prozent der Befragten rauchen, um sich zu beruhigen, 2015 waren es noch 17 Prozent. Mit sieben Prozent ist der Wert der Befragten, die Cannabis zur Entspannung konsumieren, im Vergleich zu 2015 in etwa gleichgeblieben (6 Prozent).
"Ein Stressreduktionskurs reicht nicht"
Um die Leistungsfähigkeit der kommenden Generationen auch in Zukunft aufrecht zu erhalten, seien die Hochschulen dringend aufgefordert, in die Gesundheit ihrer Studentinnen und Studenten zu investieren, so TK-Chef Baas. "Wichtig ist, sich die Probleme genauer anzuschauen und nachhaltige Lösungen zu entwickeln - beispielsweise mit einem gezielten studentischen Gesundheitsmanagement. Lösungen könnten etwa ein bewegungsfreundlicher Campus sein oder die bessere Organisation von Prüfungsphasen. Ein Stressreduktionskurs reicht da nicht."
]]>"Leben mit dem Virus" - was bedeutet das?
Sicherlich hat jede:r schon einmal den Satz "Wir müssen jetzt lernen, mit dem Virus zu leben" gehört. Darin schwingt mit: Eine COVID-19-Erkrankung ist zum "normalen Lebensrisiko" geworden. Zudem hat die WHO den internationalen Gesundheitsnotstand aufgrund von SARS-CoV-2 für beendet erklärt[7] und man ist versucht, daraus abzuleiten, COVID-19 sei vorbei. Doch ist das wirklich so? "Die WHO spricht wörtlich von einem etablierten und dauerhaften Gesundheitsproblem[7], das COVID-19 nun darstellt", erklärt Dr. Alfred von Krempelhuber, Medizinischer Direktor von Moderna Germany. "COVID-19 ist also nicht vorbei. Entsprechend sollten insbesondere ältere Menschen und Personen mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf ihren Impfstatus zusammen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin regelmäßig prüfen und eine jährliche Auffrischungsimpfung in Betracht ziehen." Von Krempelhuber ergänzt, es sei für alle Menschen weiterhin wichtig, wachsam gegenüber COVID-19 zu bleiben: "Da eine SARS-CoV-2-Infektion auch Spätfolgen wie zum Beispiel eine Long-COVID-Erkrankung nach sich ziehen kann, empfiehlt es sich für alle Altersgruppen, eine Infektion oder Reinfektion zu vermeiden und die Wahrscheinlichkeit einer Weitergabe des Virus zu reduzieren. Bewährte Hygienemaßnahmen bieten sich an, weitergeführt zu werden, gerade im Kontakt mit älteren, immungeschwächten und anderen gefährdeten Personen. Je schwerer wir es dem Virus machen, neue Wirte zu finden, desto besser kann es eingedämmt werden", so der Experte.
Wer genau sollte sich mit dem variantenangepassten Impfstoff impfen lassen?
Die jüngsten STIKO-Empfehlungen[1] beinhalten eine jährliche COVID-19-Auffrischungsimpfung "präferentiell mit einem Varianten-adaptierten mRNA-Impfstoff" für über 60-Jährige, Menschen mit Vorerkrankungen, Bewohner:innen von Pflegeeinrichtungen sowie medizinisches Personal mit direktem Patient:innen- oder Bewohner:innenkontakt und Familienangehörige sowie Personen mit engem Kontakt zu Immunsupprimierten.[1] Die COVID-19-Impfung wurde in die allgemeinen STIKO-Impfempfehlungen 2023 aufgenommen.[1]
Wann wird es den variantenangepassten COVID-19-Impfstoff von Moderna geben?
Zur Verfügbarkeit des variantenangepassten Impfstoffs sagt Wiegand: "Wir planen, dass der angepasste mRNA-Impfstoff von Moderna rechtzeitig für die hiesige Impfsaison im Herbst zur Verfügung stehen wird, vorbehaltlich seiner Zulassung." Ergo: Impfwillige Menschen werden im Herbst voraussichtlich die Möglichkeit haben, ihren Immunschutz gegen SARS-CoV-2 mit einem an XBB.1.5 angepassten mRNA-Impfstoff von Moderna aufzufrischen.
Quellen:
1. Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 4/2023. Implementierung der COVID-19-Impfung in die allgemeinen Empfehlungen der STIKO 2023. Online verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2023/21/Art_01.html. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
2. World Health Organization (WHO). Tracking SARS-CoV-2 variants. Online verfügbar unter: https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
3. European Center for Disease Prevention and Conrol (ECDC). ECDC-EMA statement on updating COVID-19 vaccines composition for new SARS-CoV-2 virus variants. Online verfügbar unter: https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-ema-statement-updating-covid-19-vaccines-composition-new-sars-cov-2-virus-variants. Letzter Zugriff am 15.06.2023.
4. Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Global regulators agree on way forward to adapt COVID-19 vaccines to emerging variants. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-agree-way-forward-adapt-covid-19-vaccines-emerging-variants. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
5. World Health Organization. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines. Online verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines. Letzter Zugriff am 26.06.2023.
6. DocCheck Flexikon. Endemie. Online verfügbar unter: https://flexikon.doccheck.com/de/Endemie. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
7. World Health Organization (WHO). Statement on the fifteenth meeting of the IHR (2005) Emergency Committee on the COVID-19 pandemic. Online verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/05-05-2023-statement-on-the-fifteenth-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-emergency-committee-regarding-the-coronavirus-disease-(covid-19)-pandemic. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
Pressekontakt: ModernaGermany@ipgdxtra.com
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Auf 5,2 Prozent oder – in absoluten Zahlen – 2,7 Gigatonnen CO2-Äquivalente beziffert der aktuelle „Lancet Countdown on Health and Climate Change“ den Anteil, den die weltweiten Gesundheitssysteme an der Freisetzung klimaaktiver Gase haben. „Dabei muss die Chirurgie als besonders ressourcenintensiver Fachbereich gelten“, sagt Professor Dr. med. Thomas Schmitz-Rixen, Generalsekretär der DGCH. Intensive Anforderungen an die Hygiene, ein hoher Anteil von Einwegmaterialien und Plastikmüll und nicht zuletzt die umfangreichen Räumlichkeiten, für deren Beleuchtung, Heizung, Lüftung und Klimatisierung Energie aufgewendet werden müsse, machten sich in der Umweltbilanz des OP-Bereichs und der Funktionsräume negativ bemerkbar.
Ein weiterer Grund, warum die Chirurgie stark zum Treibhausgasaufkommen beiträgt, ist die klimaschädliche Wirkung von Narkosegasen. „Die Vermeidung von besonders klimaschädlichen Gasen und Verfahren, mit denen die Gase aus der Abluft gefiltert und sogar recycelt werden können, sind sehr sinnvoll“, so der DGCH-Generalsekretär. Solche Verfahren sind zunehmend bereits im Einsatz. Andere Maßnahmen betreffen den Klinikbetrieb als Ganzen – etwa die 5R der Müllvermeidung („Reduce, Reuse, Rethink, Research und Recycle“) oder die Umstellung der Krankenhausküche auf fleischarme Gerichte, Bio-Produkte und Produkte regionaler Anbieter. Energie- und Wasserverbrauch können durch intelligente Steuerungssysteme, ein eigenes Brauchwassersystem und Solaranlagen reduziert werden, eine energetische Sanierung der Klinikgebäude verringert die zum Heizen oder Kühlen benötigte Energie. „Auch die Telemedizin kann einen Beitrag zur CO2-Reduktion leisten“, sagt Schmitz-Rixen. Digitale Sprechstunden könnten Wege in die Klinik ersparen – etwa, wenn es um einen Kontrolltermin nach unkomplizierten Eingriffen gehe.
Bereits bis 2030, so hat es der 125. Deutsche Ärztetag vor rund eineinhalb Jahren gefordert, soll das deutsche Gesundheitswesen klimaneutral sein. „Diesem Ziel fühlt sich auch die DGCH verpflichtet“, sagt Schmitz-Rixen. Die Fachgesellschaft weitet den ökologischen Blick daher über das Klinikum hinaus und sucht den direkten Kontakt mit der Industrie. „Im Rahmen eines runden Tisches möchten wir gemeinsam mit den Herstellern von Verbrauchsmaterialien, Medizinprodukten, Chemikalien, technischen Geräten und Arzneimitteln nach Wegen zu mehr Nachhaltigkeit suchen“, sagt Schmitz-Rixen. „Nur so können wir zum Beispiel das Aufkommen von etwa 8000 Tonnen medizinischer Einmalinstrumente reduzieren, die in Deutschland jedes Jahr im Müll landen.“ Im Sinne eines Life-Cycle-Assessments müsse dabei der gesamte Lebenszyklus eines Produkts auf den Prüfstand gestellt werden – vom Ressourcenverbrauch bei der Herstellung über Transportwege und Verpackung bis hin zu Haltbarkeit und Recycelfähigkeit.
Quellen:
Zur Studie
Für die Studie zum Biotech-Standort wurden 1.000 Deutsche im Auftrag von Amgen repräsentativ befragt. Die Befragung führte das Marktforschungsunternehmen Toluna im April 2023 online durch.
Referenzen
1. Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2023“, Boston Consulting Group, Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.
2. Amgen-Studie zum Biotech-Standort, Marktforschungsinstitut Toluna, April 2023
Dazu Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Damit wir aussagekräftige EU-HTA-Berichte bekommen, müssen bereits über die Zulassungsstudien robuste Daten gewonnen werden. Die europäischen Beratungen sind eine wichtige Möglichkeit für Hersteller, sich dazu von den HTA-Organisationen und der EMA beraten zu lassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich – gemeinsam mit dem IQWiG – bereits in den vergangenen Jahren auf europäischer Ebene engagiert und die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung im Rahmen von EUnetHTA 21 vorbereitet. Als Kontaktstelle übernimmt der G-BA nun eine wichtige organisatorische Aufgabe für parallele wissenschaftliche Beratungen, die den Herstellern im Übergangszeitraum bis zur Umsetzung der EU-HTA-Verordnung angeboten werden. Ich bin sicher, dass unser Erfahrungsschatz aus den Beratungen für Unternehmer auf nationaler und europäischer Ebene helfen wird, die zukünftigen EU-HTA-Verfahren gut vorzubereiten und umzusetzen.“
Antrag auf parallele wissenschaftliche Beratung
Eine parallele wissenschaftliche Beratung für Hersteller kann über den G-BA angefragt werden. Die Antragsunterlagen sowie nähere Informationen sind auf der Website des G-BA verfügbar: Angebot einer parallelen wissenschaftlichen Beratung von EMA und HTA-Organisationen („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) im Übergangszeitraum bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung
Hintergrund: EU-HTA Verordnung
Die Bewertung der klinischen Studienlage von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf europäischer Ebene wird in sogenannten EU-HTA-Berichten (Joint Clinical Assessments, JCA) veröffentlicht und soll von den EU-Mitgliedstaaten bei ihren länderspezifischen Entscheidungen zum Zusatznutzen und zur Erstattung berücksichtigt werden. Die rechtliche Basis stellt die EU-HTA-Verordnung dar, welche die künftige verbindliche Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen der Mitgliedsstaaten der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) regelt.
Die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung startet ab Januar 2025 mit EU-HTA-Berichten zu neuen Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs). Die Vorarbeiten werden bis September 2023 durch das Konsortium EUnetHTA 21 übernommen.
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