STADA und Xbrane führen Ximluci als Ranibizumab-Biosimilar in Deutschland ein
30.05.2023
Die Auslieferung von Ximluci ist in einigen europäischen Ländern wie Deutschland bereits angelaufen, während in anderen derzeit die Markteinführung vorbereitet wird. Zur Einführung in Deutschland wurde das Produkt auf dem Kongress der Augenärztlichen Akademie Deutschland (AAD) im März 2023 in Düsseldorf vorgestellt. Hier war STADA mit einem Stand zu Ximluci und mehreren Informationsmaterialien, wie zum Beispiel einem Produkttrailer und Broschüren für Fachpublikum sowie Patienten in der Industrieausstellung, vertreten. Die Veranstaltung wurde genutzt, um sich mit zahlreichen interessierten Ärzten über die neue Behandlungsoption auszutauschen.
Nach aktuellen Zahlen leben in Deutschland etwa 7,4 Millionen Menschen mit einer AMD, wovon ca. 10-15 % von einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) betroffen sind.3 Die Zahl der Betroffenen wird in Zukunft, aufgrund der generellen demographischen Entwicklung in Deutschland, voraussichtlich weiter zunehmen. Die durch AMD bedingte Beeinträchtigung des Sehvermögens hat starke Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten.
Die Entwicklung und der Wettbewerb verschiedener Ranibizumab-Biosimilars auf dem europäischen Markt bietet Patienten einen niedrigschwelligen Zugang zu kosteneffizienten Behandlungsoptionen. Ohne Einbußen in der Qualität, Wirksamkeit und im Sicherheitsprofil werden Biosimilars bereits in anderen Therapiebereichen wie der Onkologie und Immunologie als verlässliche Therapieoptionen eingesetzt.
STADA bietet bereits ein breit gefächertes Biosimilar-Portfolio für den europäischen Markt —bisher in den Therapiebereichen Onkologie, Immunologie und Osteologie. Ximluci wird nun als sechstes Biosimilar dieses Portfolio um den Therapiebereich der Ophthalmologie erweitern. Ximluci ist das erste Biosimilar, das im Rahmen einer im Juli 2018 geschlossenen strategischen Partnerschaft zwischen STADA und Xbrane entwickelt wurde. Laut der Kollaborationsvereinbarung liegt die Verantwortung für die Entwicklung und Herstellung des Produkts, die komplett in Europa stattfindet, bei beiden Partnern, während STADA die Marktzulassungen und die kommerziellen Rechte an dem Produkt hält.
„Wir freuen uns sehr, deutschen Augenärzten und deren Patienten mit Ximluci ab sofort eine weitere kostengünstige Therapieoption zur Behandlung neovaskulärer Erkrankungen der Netzhaut (nAMD, DMÖ, PDR, RVV, CNV)4, anbieten zu können“, erklärt Dr. Martin Spatz, Leiter des STADA-Specialty Geschäfts in Deutschland. „Mit unserem Ranibizumab-Biosimilar ermöglichen wir gemeinsam mit unserem Partner Xbrane noch mehr Patienten den Zugang zu biologischen Behandlungsalternativen und tragen somit zur Entlastung der Gesundheitssysteme bei.“
Ximluci wird als 2,3 mg/0,23 ml- Durchstechflasche für die intravitreale Injektion in Deutschland angeboten. Ximluci (Ranibizumab) – ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) ist in der EU und im Vereinigten Königreich nicht nur für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) zugelassen, sondern auch zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), sowie zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), eines retinalen Venenverschlusses (RVV) und einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) bei Erwachsenen4. Die EU-Zulassung für Ximluci basiert auf umfassenden analytischen Vergleichen mit dem Referenzprodukt und einer umfangreichen klinischen Phase-III-Studie, welche eine gleichwertige Wirksamkeit, und ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil von Ximluci im mit dem Referenzprodukt ergab.4,5
1 nAMD - Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration, DMÖ - eine Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems, PDR - proliferative diabetische Retinopathie, RVV - eine Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), CNV – eine Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, XIMLUCI® Fachinformation, Stand: November 2022.
2 Chopra R, Lopes G. J Glob Oncol. 2017;3(5):596.
3 Gutenberg-Gesundheitsstudie der Universitätsmedizin Mainz
4 XIMLUCI® Fachinformation, Stand: November 2022.
5 XIMLUCI®: EPAR – Public Assessment Report. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ximluci-epar-product-information_en.pdf; Abgerufen im April 2023.
