Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Rolle der medizinisch-wissenschaftlichen Experten ist wichtiger Ansatzpunkt für Reformen

„Wir haben den Anstoß zu dieser Untersuchung gegeben, um zu einer fundierten Diskussion über eine sinnvolle Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens beizutragen“, so Günter Kloucek, Geschäftsführer von Takeda in Deutschland. „Dieses Verfahren wird seit seiner Einführung vor fünf Jahren ja gern als ‚lernendes System‘ bezeichnet. Wir glauben, dass Art und Umfang der Einbindung externer Experten einer der wichtigen Aspekte ist, bei denen aus den gesammelten Erfahrungen gelernt werden kann und sollte.“

In den Nutzenbewertungsverfahren der vergangenen Jahre gab es, so die IGES-Studie, oft abweichende Einschätzungen zwischen dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und den Fachgesellschaften – obwohl alle unter der Maßgabe auf der Evidenzbasierung und mit der gleichen Datenbasis arbeiten.

Silvia Nicht, Leiterin Market Access bei Takeda, teilt die Schlussfolgerung des Instituts, wonach die Rolle des externen Sachverstands tendenziell gestärkt werden sollte: „Die medizinische und fachliche Akzeptanz der G-BA-Beschlüsse ließe sich dadurch erheblich verbessern. Es sollte ein breiter und offener Dialog darüber geführt werden, welche konkreten Möglichkeiten der Ausgestaltung sinnvoll und machbar sind.“

IGES-Studie belegt Diskrepanzen zwischen IQWiG, G-BA und Fachgesellschaften

Das IGES-Institut stellte die Ergebnisse seiner Untersuchung zu „Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln“ am 12. April in Berlin der Öffentlichkeit vor. Die zentralen Ergebnisse der Studie zeigen, dass es zwar eine große Beteiligung von externem Sachverstand im Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln gibt. Jedoch weichen die Positionen der Fachwissenschaft häufig von denen der Bewertungsinstitutionen G-BA und IQWiG ab. Gegenüber dem IQWiG widersprechen die Fachgesellschaften in dreiviertel der Verfahren in mindestens einem der untersuchten Kriterien (Zusatznutzen, Vergleichstherapie, Endpunkte).

Im entscheidenden Punkt Zusatznutzen betrifft es immer noch jedes zweite Verfahren. Zwar weicht auch der G-BA in seiner Beschlussfassung selbst gelegentlich von der vorausgehenden IQWiG-Bewertung ab. Jedoch folgt er nur in knapp jedem zweiten Fall der Position der Fachgesellschaften, wenn diese für ein Arzneimittel einen höheren Zusatznutzen sehen als das IQWiG. Für die Studie untersuchte das IGES-Institut alle bis zum August 2015 abgeschlossenen Arzneimittelbewertungen im Rahmen des AMNOG, insgesamt 136 Verfahren.

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