Klinische Prüfung nach CE-Kennzeichnung & AWBs

Klinische Prüfungen, IITs und AWBs sind nicht nur in der Pharma-Industrie, sondern auch bei Medizinprodukten neben der Wirksamkeit und Sicherheit für die Vermarktung und den Vertrieb von enormer Relevanz. Besonders die rechtlichen Rah- menbedingungen der verschiedenen Studientypen sind von entscheidender Bedeutung. Vor allem bei den nicht kommer- ziellen klinischen Prüfungen (IIT, NCCT) sollte die Rolle des Sponsors klar über Verträge geregelt sein. Bei diesem Intensivseminar werden Themen wie: Planung und Durchführung verschiedener Studientypen Abgrenzungsfragen zwischen Studienformen und Vertragsgestaltung Zusammenarbeit mit CROs Rolle des Sponsorings bei IITs detailliert erläutert. Außerdem haben Sie die Möglichkeit zum Austausch und Diskussion mit Experten aus Wirtschaft, Jurisprudenz und Behörde. Themen: - Differenzierung AWBs und klinische Prüfung in der Praxis - Antragstellung beim BfArM - wann nötig? - Studiendesign und Meldepflichten bei AWBs - Haftung bei verschiedenen Studienformen - Outsourcen: die Zusammenarbeit mit CROs - Verträge bei klinischen Prüfungen